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Sicurezza ed efficacia del Vibrant Soundbridge (VSB) per perdite uditive miste e conduttive (VSBRW)

10 settembre 2019 aggiornato da: Med-El Corporation

Sperimentazione clinica del Vibrant Soundbridge come trattamento per le perdite uditive conduttive e miste, utilizzando la stimolazione cocleare diretta della finestra rotonda.

Lo scopo di questa indagine è raccogliere dati di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del Vibrant Soundbridge (VSB), un dispositivo medico progettato per fornire benefici in termini di soglie uditive assistite, percezione del parlato e qualità del suono a determinati individui con perdita dell'udito con modifiche minime in udienza residua. Il VSB è attualmente indicato per gli adulti con ipoacusia neurosensoriale da moderata a grave. Nell'ambito della presente indagine, saranno valutati gli adulti con ipoacusia trasmissiva e mista che non utilizzano con successo l'amplificazione tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto
  • Inglese come lingua principale
  • Motivazione e livelli di aspettativa adeguati
  • Geograficamente e fisicamente in grado di tornare al centro investigativo per valutazioni programmate e appuntamenti di follow-up.
  • Almeno 28 giorni di prova senza successo dell'apparecchio acustico (negli ultimi 24 mesi prima dell'arruolamento).
  • Le persone che dopo essere state informate che un apparecchio acustico diverso da quello che hanno attualmente potrebbe fornire un udito migliorato, richiedono comunque un impianto.
  • Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • I test audiologici suggeriscono un'ipoacusia trasmissiva o mista. L'orecchio non impiantato può non rientrare in questi criteri; tuttavia, i livelli di soglia potrebbero non essere peggiori di quelli da gravi a profondi.
  • Perdita dell'udito conduttivo
  • I livelli soglia di conduzione ossea a tono puro nell'orecchio da impiantare devono rientrare nei livelli indicati di seguito. Dovrebbe esserci un gap aria-osso di 15 dB HL o più a tre o più delle frequenze 500, 1000, 1500, 2000, 3000 e 4000 Hz. I livelli di conduzione aerea a tono puro dovrebbero indicare la presenza di almeno una moderata perdita dell'udito di almeno 41 dB HL. I livelli di conduzione aerea non sono limitati all'estremità superiore.
  • Limiti superiori della conduzione ossea Soglie per l'ipoacusia conduttiva Frequenza (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Limite superiore della conduzione ossea (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Perdita uditiva mista
  • I livelli soglia di conduzione ossea a tono puro nell'orecchio da impiantare devono rientrare nei livelli indicati di seguito. Dovrebbe esserci un gap aria-osso di 15 dB HL o più a tre o più delle frequenze 500, 1000, 1500, 2000, 3000 e 4000 Hz. Le soglie di conduzione ossea almeno tre delle frequenze dovrebbero essere di 26 dB o superiori. Le soglie di conduzione aerea a tono puro dovrebbero essere, in media, almeno moderatamente ridotte di 41 dB o superiori. I livelli di conduzione aerea non sono limitati all'estremità superiore.
  • Limiti inferiore e superiore della conduzione ossea Soglie per l'ipoacusia mista Frequenza (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Limite inferiore della conduzione ossea (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Limite superiore della conduzione ossea (dBHL) 45 50 55 65 65 65
  • Buon potenziale per il riconoscimento vocale assistito come indicato da un punteggio di parole monosillabiche pre-operatorio > 30% nell'orecchio da impiantare misurato in cuffia a 40 dB SL o MCL
  • Prova dell'apparecchio acustico con apparecchi acustici adeguatamente adattati della durata di almeno 28 giorni negli ultimi 24 mesi, a meno che il soggetto non sia in grado di indossare apparecchi acustici per motivi medici
  • Dati audiometrici più recenti, se disponibili, giudicati di buona affidabilità test-retest.

Criteri di esclusione:

  • Perdita dell'udito di origine puramente neurosensoriale
  • Disturbi uditivi retrococleari o centrali
  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Possono essere incluse perforazione della membrana timpanica, orecchie con membrane timpaniche precedentemente ricostruite
  • Soglie di conduzione ossea nell'orecchio da impiantare che hanno dimostrato una recente fluttuazione a due o più frequenze di 15 dB in entrambe le direzioni negli ultimi 6 mesi, come dimostrato da audiogrammi seriali.
  • Storia di disturbi post-adolescenziali dell'orecchio interno, come vertigini o labirintite
  • Disturbi vestibolari o dell'equilibrio cronici o non revisionabili
  • Infezioni dell'orecchio medio che non rispondono al trattamento medico
  • Condizioni della pelle o del cuoio capelluto che potrebbero impedire il collegamento dell'audio processore o che potrebbero interferire con l'uso dell'audio processore
  • Dolore cronico dentro o intorno alla testa
  • Uso attuale o precedente di un impianto uditivo attivo in entrambi gli orecchi.
  • Qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo noto che possa interferire con il completamento delle valutazioni di follow-up programmate
  • Ritardi dello sviluppo o disfunzione cerebrale organica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impiantato
Impiantato con Vibrant Soundbridge
Dispositivo: Ponte sonoro vibrante
Ipoacusia mista e conduttiva mediante stimolazione della finestra rotonda
Altri nomi:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Stimolazione della finestra rotonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del parlato in quiete (monosillabi) in pazienti impiantati con Vibrant Soundbridge
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione iniziale
Percentuale corretta sulle parole in quiete nell'intervallo preoperatorio rispetto all'intervallo postoperatorio di 6 mesi.
6 mesi dopo l'attivazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno funzionale rispetto alla condizione preoperatoria senza aiuto in pazienti impiantati con Vibrant Soundbridge.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione iniziale
Soglie uditive nel campo sonoro nell'intervallo preoperatorio rispetto all'intervallo postoperatorio di 6 mesi.
6 mesi dopo l'attivazione iniziale
Percezione del parlato nel rumore (frasi SUGGERIMENTO) in pazienti con impianto di ponte sonoro vibrante.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione iniziale
Rapporto segnale/rumore per condanne nell'intervallo preoperatorio rispetto all'intervallo di 6 mesi.
6 mesi dopo l'attivazione iniziale
Udito residuo nei pazienti impiantati con Vibrant Soundbridge
Lasso di tempo: 10 mesi dopo l'attivazione iniziale
Soglie uditive senza aiuto misurate all'intervallo di 10 mesi rispetto all'intervallo preoperatorio al fine di valutare eventuali cambiamenti
10 mesi dopo l'attivazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med-El Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Investigatore principale: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Investigatore principale: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Investigatore principale: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Investigatore principale: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Investigatore principale: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Investigatore principale: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G060227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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