Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Vibrant Soundbridge (VSB) for blandede og konduktive hørselstap (VSBRW)

10. september 2019 oppdatert av: Med-El Corporation

Klinisk utprøving av Vibrant Soundbridge som en behandling for konduktive og blandede hørselstap, ved bruk av Cochlea-stimulering med direkte runde vindu.

Hensikten med denne undersøkelsen er å samle inn gjennomførbarhetsdata for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Vibrant Soundbridge (VSB), et medisinsk utstyr designet for å gi fordeler i hjelpete hørselterskler, taleoppfatning og lydkvalitet til enkelte personer med hørselstap med minimale endringer ved gjenværende hørsel. VSB er for tiden indisert for voksne med moderat til alvorlig sensorinevralt hørselstap. Under denne undersøkelsen vil voksne med konduktive og blandede hørselstap som ikke er vellykkede brukere av tradisjonell forsterkning bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Forente stater, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre på tidspunktet for implantasjon
  • Engelsk som hovedspråk
  • Passende motivasjons- og forventningsnivå
  • Geografisk og fysisk i stand til å returnere til undersøkelsessenteret for planlagte evalueringer og oppfølgingsavtaler.
  • Minst en 28-dagers mislykket prøveversjon av høreapparat (innen de siste 24 månedene før påmelding).
  • Personer som etter å ha blitt informert om at et annet høreapparat enn det de har i dag kan gi bedre hørsel, ber likevel om implantat.
  • Evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Audiologiske tester antyder enten et konduktivt eller blandet hørselstap. Det ikke-implanterte øret kan falle utenfor disse kriteriene; terskelnivåer kan imidlertid ikke være verre enn kraftige skråninger til dype.
  • Konduktivt hørselstap
  • Rent-tone benledningsterskelnivåer i øret som skal implanteres skal falle på eller innenfor nivåene angitt nedenfor. Det skal være et luftbeingap på 15 dB HL eller mer ved tre eller flere av frekvensene 500, 1000, 1500, 2000, 3000 og 4000 Hz. Ren-tone luftledningsnivåer bør indikere tilstedeværelse av minst et moderat hørselstap på minst 41 dB HL. Luftledningsnivåene er ikke begrenset i den øvre enden.
  • Øvre grenser for beinledningsgrenser for konduktivt hørselstapfrekvens (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 øvre grense for beinledning (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Blandet hørselstap
  • Rene benledningsterskelnivåer i øret som skal implanteres skal falle på eller innenfor nivåene angitt nedenfor. Det skal være et luftbeingap på 15 dB HL eller mer ved tre eller flere av frekvensene 500, 1000, 1500, 2000, 3000 og 4000 Hz. Benledningsterskler minst tre av frekvensene bør være 26 dB eller høyere. Rentone luftledningsterskler bør i gjennomsnitt være minst moderat svekket på 41 dB eller høyere. Luftledningsnivåer er ikke begrenset i den øvre enden.
  • Nedre og øvre grenser for beinledningsterskler for blandet hørselstapsfrekvens (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Benledning nedre grense (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Øvre grense for beinledning (dBHL) 5 5 65
  • Godt potensial for støttet talegjenkjenning som indikert av en preoperativ monosyllabisk ordscore på > 30 % i øret som skal implanteres målt under hodetelefoner ved 40 dB SL eller ved MCL
  • Høreapparatutprøving med passende tilpassede høreapparater av minst 28 dagers varighet i løpet av de siste 24 månedene, med mindre forsøkspersonen ikke er i stand til å bruke høreapparat av medisinske årsaker
  • De nyeste audiometriske dataene, hvis tilgjengelige, vurderes til å være av god test-retest-pålitelighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselstap av rent sensorineural opprinnelse
  • Retrocochlear eller sentrale auditive lidelser
  • Aktiv mellomørebetennelse
  • Trommehinneperforering, ører med tidligere rekonstruerte trommehinner kan inkluderes
  • Benledningsterskler i øret som skal implanteres som har vist en nylig fluktuasjon ved to eller flere frekvenser på 15 dB i begge retninger i løpet av de siste 6 månedene, som demonstrert av serielle audiogrammer.
  • Anamnese med lidelser i det indre øret etter ungdom, som svimmelhet eller labyrintitt
  • Kroniske eller ikke-reviserbare vestibulære eller balanseforstyrrelser
  • Mellomøreinfeksjoner reagerer ikke på medisinsk behandling
  • Hud- eller hodebunnstilstander som kan hindre festing av lydprosessoren eller som kan forstyrre bruken av lydprosessoren
  • Kroniske smerter i eller rundt hodet
  • Nåværende eller tidligere bruk av et aktivt hørselsimplantat i begge øret.
  • Enhver kjent fysisk, psykologisk eller følelsesmessig lidelse som kan forstyrre fullføringen av planlagte oppfølgingsevalueringer
  • Utviklingsforsinkelser eller organisk hjernedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Implantert
Implantert med Vibrant Soundbridge
Enhet: Livlig Soundbridge
Blandet og konduktivt hørselstap ved hjelp av rundvindusstimulering
Andre navn:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Rundt vindusstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleoppfatning i stille (enstavelser) hos pasienter implantert med levende lydbro
Tidsramme: 6 måneder etter første aktivering
Prosent korrekt på ord i stille ved preoperativt intervall sammenlignet med 6 måneder postoperativt intervall.
6 måneder etter første aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gevinst sammenlignet med preoperativ tilstand uten hjelp hos pasienter implantert med Vibrant Soundbridge.
Tidsramme: 6 måneder etter første aktivering
Auditive terskler i lydfeltet ved preoperativt intervall sammenlignet med 6 måneders postoperativt intervall.
6 måneder etter første aktivering
Taleoppfatning i støy (HINT-setninger) hos pasienter implantert med levende lydbro.
Tidsramme: 6 måneder etter første aktivering
Signal til støyforhold for setninger ved preoperativt intervall sammenlignet med 6 måneders intervall.
6 måneder etter første aktivering
Resterende hørsel hos pasienter implantert med levende lydbro
Tidsramme: 10 måneder etter første aktivering
Hørselterskler uten hjelp målt med 10 måneders intervall sammenlignet med preoperativt intervall for å vurdere eventuelle endringer
10 måneder etter første aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Med-El Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Hovedetterforsker: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Hovedetterforsker: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Hovedetterforsker: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Hovedetterforsker: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Hovedetterforsker: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Hovedetterforsker: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G060227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere