Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Vibrant Soundbridge (VSB) pro smíšené a konduktivní ztráty sluchu (VSBRW)

10. září 2019 aktualizováno: Med-El Corporation

Klinická zkouška Vibrant Soundbridge jako léčba převodních a smíšených ztrát sluchu s použitím přímé kochleární stimulace s kulatým oknem.

Účelem tohoto šetření je shromáždit údaje o proveditelnosti pro posouzení bezpečnosti a účinnosti Vibrant Soundbridge (VSB), lékařského zařízení navrženého tak, aby poskytoval výhody v oblasti prahů sluchu, vnímání řeči a kvality zvuku určitým jedincům se ztrátou sluchu s minimálními změnami. ve zbytkovém sluchu. VSB je v současné době indikován pro dospělé se středně těžkou až těžkou senzorineurální ztrátou sluchu. V rámci tohoto šetření budou posuzováni dospělí s vodivou a smíšenou ztrátou sluchu, kteří nejsou úspěšnými uživateli tradičního zesilovače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124-3910
        • Jennifer Maw, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Ear Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Ear Institute of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • Capitol Region Ear Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době implantace
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Přiměřená motivace a úrovně očekávání
  • Geograficky a fyzicky schopni vrátit se do výzkumného centra pro plánovaná hodnocení a následné schůzky.
  • Alespoň 28denní neúspěšná zkouška sluchadla (během posledních 24 měsíců před zápisem).
  • Osoby, které poté, co byly informovány o tom, že jiné sluchadlo než to, které v současné době mají, může poskytnout lepší sluch, stále požadují implantát.
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Audiologické testy naznačují buď převodní nebo smíšenou ztrátu sluchu. Neimplantované ucho může spadat mimo tato kritéria; prahové úrovně však nemusí být horší než silný sklon až hluboký.
  • Převodní ztráta sluchu
  • Prahové úrovně čistého kostního vedení v uchu, které má být implantováno, musí ležet na úrovních uvedených níže nebo v rámci těchto úrovní. Na třech nebo více frekvencích 500, 1000, 1500, 2000, 3000 a 4000 Hz by měla být mezera mezi vzduchem a kostí 15 dB HL nebo více. Úrovně vedení vzduchu v čistém tónu by měly ukazovat na přítomnost alespoň mírné ztráty sluchu alespoň 41 dB HL. Úrovně vedení vzduchu nejsou na horním konci omezeny.
  • Horní hranice prahů kostního vedení pro převodní frekvenci ztráty sluchu (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Horní hranice kostního vedení (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
  • Smíšená ztráta sluchu
  • Prahové úrovně čistého kostního vedení v uchu, které má být implantováno, musí ležet na úrovních uvedených níže nebo v rámci těchto úrovní. Na třech nebo více frekvencích 500, 1000, 1500, 2000, 3000 a 4000 Hz by měla být mezera mezi vzduchem a kostí 15 dB HL nebo více. Prahové hodnoty kostní vodivosti alespoň tři z frekvencí by měly být 26 dB nebo vyšší. Prahové hodnoty čistě tónové vzduchové vodivosti by měly být v průměru alespoň mírně sníženy na 41 dB nebo více. Úrovně vedení vzduchu nejsou na horním konci omezeny.
  • Dolní a horní hranice prahů kostního vedení pro smíšenou sluchovou ztrátu frekvence (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 dolní hranice kostního vedení (dBHL) 0 0 0 0 0 0 horní hranice kostního vedení (dBHL) 45 50 55 55
  • Dobrý potenciál pro podporované rozpoznávání řeči, jak naznačuje předoperační skóre jednoslabičných slov > 30 % do ucha, které má být implantováno, měřeno do sluchátek při 40 dB SL nebo při MCL
  • Zkouška naslouchadla s vhodně nasazenými naslouchátky trvající alespoň 28 dní během posledních 24 měsíců, pokud subjekt není schopen sluchadla nosit ze zdravotních důvodů
  • Nejnovější audiometrická data, pokud jsou k dispozici, mají dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu.

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta sluchu čistě senzorineurálního původu
  • Retrokochleární nebo centrální poruchy sluchu
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Může být zahrnuta perforace tympanické membrány, uši s dříve rekonstruovanými bubínky
  • Prahové hodnoty kostního vedení v uchu, které má být implantováno, které prokázaly nedávné kolísání na dvou nebo více frekvencích 15 dB v obou směrech za posledních 6 měsíců, jak dokládají sériové audiogramy.
  • Historie postadolescentních poruch vnitřního ucha, jako je vertigo nebo labyrintitida
  • Chronické nebo nerevidovatelné vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy
  • Infekce středního ucha nereagující na lékařské ošetření
  • Stavy kůže nebo pokožky hlavy, které mohou bránit připojení zvukového procesoru nebo které mohou narušovat používání zvukového procesoru
  • Chronická bolest v hlavě nebo kolem hlavy
  • Současné nebo předchozí použití aktivního sluchového implantátu v kterémkoli uchu.
  • Jakákoli známá fyzická, psychická nebo emoční porucha, která může narušovat dokončení plánovaných následných hodnocení
  • Vývojové opoždění nebo organická mozková dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantováno
Implantováno Vibrant Soundbridge
Přístroj: Živý zvukový most
Smíšená a vodivá ztráta sluchu pomocí stimulace kulatým oknem
Ostatní jména:
  • VSB
  • VSB RW
  • RW VSB
  • Stimulace kulatého okna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání řeči v tichosti (jednoslabičné) u pacientů s implantovaným živým zvukovým mostem
Časové okno: 6 měsíců po první aktivaci
Procento správných slov v klidu v předoperačním intervalu ve srovnání s 6měsíčním pooperačním intervalem.
6 měsíců po první aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zisk ve srovnání s předoperačním stavem bez pomoci u pacientů s implantovaným vibrujícím Soundbridge.
Časové okno: 6 měsíců po první aktivaci
Sluchové prahy ve zvukovém poli v předoperačním intervalu ve srovnání s 6měsíčním pooperačním intervalem.
6 měsíců po první aktivaci
Vnímání řeči v hluku (HINT Sentences) u pacientů s implantovaným živým zvukovým mostem.
Časové okno: 6 měsíců po první aktivaci
Poměr signálu k šumu pro věty v předoperačním intervalu ve srovnání s intervalem 6 měsíců.
6 měsíců po první aktivaci
Zbytkový sluch u pacientů s implantovaným živým zvukovým mostem
Časové okno: 10 měsíců po první aktivaci
Sluchové prahy měřené v 10měsíčním intervalu ve srovnání s předoperačním intervalem za účelem posouzení případných změn
10 měsíců po první aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Med-El Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Hinrich Staecker, MD, PhD, University Of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Živý zvukový most

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit