Segurança e eficácia do Vibrant Soundbridge (VSB) para perdas auditivas mistas e condutivas (VSBRW)

Critério de inclusão:

• Adultos com 18 anos de idade ou mais no momento da implantação
• Inglês como língua principal
• Níveis adequados de motivação e expectativa
• Capaz de retornar geograficamente e fisicamente ao centro de investigação para avaliações agendadas e consultas de acompanhamento.
• Pelo menos 28 dias sem sucesso de teste de aparelho auditivo (nos últimos 24 meses antes da inscrição).
• Pessoas que após serem informadas de que um aparelho auditivo diferente do que possuem atualmente pode proporcionar uma audição melhor, ainda solicitam um implante.
• Capacidade de submeter-se a anestesia geral
• Os testes audiológicos sugerem uma perda auditiva condutiva ou mista. A orelha não implantada pode ficar fora desses critérios; no entanto, os níveis de limiar podem não ser piores do que uma inclinação severa para profunda.
• Perda Auditiva Condutiva
• Os níveis de limiar de condução óssea de tom puro na orelha a ser implantada devem cair dentro ou dentro dos níveis indicados abaixo. Deve haver um intervalo aéreo-ósseo de 15 dB HL ou mais em três ou mais das frequências de 500, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000 e 4.000 Hz. Os níveis de condução aérea de tom puro devem indicar a presença de pelo menos uma perda auditiva moderada de pelo menos 41 dB HL. Os níveis de condução de ar não são limitados na extremidade superior.
• Limites superiores de condução óssea Limiares para perda auditiva condutiva Frequência (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Limite superior de condução óssea (dBNA) <25 <25 <25 <25 <25 <25
• Perda Auditiva Mista
• Os níveis de limiar de condução óssea de tom puro no ouvido a ser implantado devem cair dentro ou dentro dos níveis indicados abaixo. Deve haver um intervalo aéreo-ósseo de 15 dB HL ou mais em três ou mais das frequências de 500, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000 e 4.000 Hz. Os limiares de condução óssea em pelo menos três das frequências devem ser de 26 dB ou mais. Os limiares de condução aérea de tom puro devem ser, em média, pelo menos moderadamente prejudicados de 41 dB ou mais. Os níveis de condução de ar não são limitados na extremidade superior.
• Limites Inferior e Superior da Condução Óssea Limiares para Perda Auditiva Mista Frequência (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Limite inferior da Condução Óssea (dBHL) 0 0 0 0 0 0 Limite superior da Condução Óssea (dBHL) 45 50 55 65 65 65
• Bom potencial para reconhecimento de fala assistida, conforme indicado por uma pontuação de palavra monossilábica pré-operatória de > 30% na orelha a ser implantada, medida com fones de ouvido a 40 dB SL ou a MCL
• Teste de aparelho auditivo com aparelhos auditivos adequadamente ajustados de pelo menos 28 dias de duração nos últimos 24 meses, a menos que o indivíduo não possa usar aparelhos auditivos por motivos médicos
• Os dados audiométricos mais recentes, se disponíveis, são considerados de boa confiabilidade teste-reteste.

Critério de exclusão:

• Perda auditiva de origem puramente neurossensorial
• Distúrbios auditivos retrococleares ou centrais
• Infecção ativa do ouvido médio
• Perfuração da membrana timpânica, orelhas com membranas timpânicas previamente reconstruídas podem ser incluídas
• Limiares de condução óssea no ouvido a ser implantado que demonstraram uma flutuação recente em duas ou mais frequências de 15 dB em qualquer direção nos últimos 6 meses, conforme demonstrado por audiogramas seriados.
• História de distúrbios pós-adolescentes do ouvido interno, como vertigem ou labirintite
• Distúrbios vestibulares ou do equilíbrio crônicos ou não passíveis de revisão
• Infecções do ouvido médio que não respondem ao tratamento médico
• Condições de pele ou couro cabeludo que possam impedir a conexão do processador de áudio ou que possam interferir no uso do processador de áudio
• Dor crônica na cabeça ou ao redor dela
• Uso atual ou anterior de um implante auditivo ativo em qualquer ouvido.
• Qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional conhecido que possa interferir na conclusão das avaliações de acompanhamento agendadas
• Atrasos no desenvolvimento ou disfunção cerebral orgânica