Vibrant Soundbridgen (VSB) turvallisuus ja tehokkuus seka- ja johtavia kuulonalenemia varten (VSBRW)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Med-El Corporation
Vibrant Soundbridgen kliininen koe johtavien ja sekakuulovaurioiden hoitoon käyttämällä suoraa pyöreäikkunan sisäkorvastimulaatiota.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä toteutettavuustietoja Vibrant Soundbridgen (VSB) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Vibrant Soundbridge (VSB) on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu tarjoamaan hyötyä kuulokynnyksistä, puheen havaitsemisesta ja äänenlaadusta tietyille henkilöille, joilla on kuulon heikkeneminen minimaalisilla muutoksilla. jäännöskuulossa.
VSB on tällä hetkellä tarkoitettu aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisia, joilla on johtava ja sekakuulovamma ja jotka eivät ole menestyksekkäitä perinteisen vahvistuksen käyttäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Ear Institute
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124-3910
- Jennifer Maw, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Ear Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Ear Institute of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Capitol Region Ear Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat implantointihetkellä
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Sopivat motivaatio- ja odotustasot
- Maantieteellisesti ja fyysisesti kykenevä palaamaan tutkimuskeskukseen suunniteltuja arviointeja ja seurantatapaamisia varten.
- Vähintään 28 päivää kestänyt epäonnistunut kuulolaitekoe (viimeisten 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).
- Henkilöt, joille on ilmoitettu, että eri kuulolaite kuin heillä on tällä hetkellä, saattaa parantaa kuuloa, vaativat silti implanttia.
- Kyky käydä yleisanestesiassa
- Audiologiset testit viittaavat joko johtavaan tai sekakuulon heikkenemiseen. Ei-istutettu korva voi jäädä näiden kriteerien ulkopuolelle; kynnysarvot eivät kuitenkaan saa olla huonompia kuin voimakkaasta kaltevuudesta syvään.
- Johtava kuulonalenema
- Puhdasäänisen luun johtumisen kynnystasojen implantoitavassa korvassa on oltava alla mainituilla tasoilla tai niiden sisällä. Ilmaluuvälin tulee olla 15 dB HL tai enemmän kolmella tai useammalla taajuudella 500, 1000, 1500, 2000, 3000 ja 4000 Hz. Puhdasäänisen ilmanjohtavuustason tulee osoittaa vähintään kohtalainen kuulonalenema, vähintään 41 dB HL. Ilmanjohtavuustasoja ei ole rajoitettu yläpäässä.
- Luun johtumisen ylärajat konduktiivisen kuulovaurion taajuuden (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Luun johtumisen yläraja (dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
- Sekalainen kuulonalenema
- Puhdasäänisen luun johtumisen kynnystasojen implantoitavassa korvassa on oltava alla mainituilla tasoilla tai niiden sisällä. Ilmaluuvälin tulee olla 15 dB HL tai enemmän kolmella tai useammalla taajuudella 500, 1000, 1500, 2000, 3000 ja 4000 Hz. Luun johtumiskynnysten vähintään kolmen taajuuden tulee olla 26 dB tai suurempi. Puhdasäänisen ilmanjohtavuuden kynnysarvojen tulisi olla keskimäärin vähintään kohtalaisesti heikentyneet, 41 dB tai enemmän. Ilmanjohtavuustasoa ei ole rajoitettu yläpäässä.
- Luun johtumisen ala- ja yläraja sekakuulon heikkenemistaajuudelle (kHz) 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0 Luun johtumisen alaraja (dBHL) 0 0 0 0 0 0 0 Luun johtumisen yläraja (dBHL 655 655 655)
- Hyvät mahdollisuudet autetun puheentunnistukseen, mikä osoittaa ennen leikkausta tehdyn yksitavuisen sanan pistemäärän, joka on > 30 % implantoitavassa korvassa mitattuna kuulokkeiden alla 40 dB SL:llä tai MCL:llä
- Kuulolaitekoe asianmukaisesti sovitetuilla kuulokojeilla vähintään 28 päivää viimeisen 24 kuukauden aikana, ellei tutkittava voi käyttää kuulolaitteita lääketieteellisistä syistä
- Uusimmat audiometriset tiedot, jos ne ovat saatavilla, arvioitiin olevan hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhtaasti sensorineuraalista alkuperää oleva kuulonalenema
- Retrokokleaariset tai keskuskuulohäiriöt
- Aktiivinen välikorvatulehdus
- Tärykalvon perforaatio, korvat, joissa on aiemmin rekonstruoidut tärykalvot, voivat olla mukana
- Implantoitavan korvan luun johtavuuskynnykset, jotka ovat osoittaneet äskettäin heilahtelun kahdella tai useammalla taajuudella 15 dB kumpaankin suuntaan viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten sarjaaudiogrammit osoittavat.
- Aiemmat murrosiän jälkeiset sisäkorvan häiriöt, kuten huimaus tai labyrinttitulehdus
- Krooniset tai korjaamattomat vestibulaari- tai tasapainohäiriöt
- Keskikorvan tulehdukset, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon
- Ihon tai päänahan sairaudet, jotka voivat estää ääniprosessorin kiinnittämisen tai jotka voivat häiritä ääniprosessorin käyttöä
- Krooninen kipu päässä tai sen ympärillä
- Aktiivisen kuuloimplanttien nykyinen tai aikaisempi käyttö kummassakin korvassa.
- Kaikki tunnetut fyysiset, psyykkiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka voivat häiritä suunniteltujen seuranta-arviointien suorittamista
- Kehitysviiveet tai orgaaninen aivojen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Istutettu
Istutettu Vibrant Soundbridgellä
|
Sekoitettu ja johtava kuulonalenema pyöreän ikkunan stimulaatiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen havaitseminen hiljaisella (yksitavuilla) potilailla, joille on istutettu elävä äänisilta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
|
Hiljaisten sanojen prosenttiosuus ennen leikkausta verrattuna kuuden kuukauden jaksoon leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen hyöty verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon potilailla, joille on istutettu Vibrant Soundbridge.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
|
Kuulokynnykset äänikentässä ennen leikkausta verrattuna 6 kuukauden jälkeiseen aikaväliin.
|
6 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
|
|
Puheen havaitseminen melussa (VIHJE-lauseet) potilailla, joille on istutettu Vibrant Soundbridge.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
|
Signaali-kohina-suhde lauseille ennen leikkausta verrattuna 6 kuukauden väliin.
|
6 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
|
|
Jäljelle jäänyt kuulo potilailla, joille on istutettu Vibrant Soundbridge
Aikaikkuna: 10 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
|
Ilman kuulokynnysarvot mitattuna 10 kuukauden välein verrattuna leikkausta edeltävään aikaväliin mahdollisten muutosten arvioimiseksi
|
10 kuukautta ensimmäisestä aktivoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Foyt, MD, Capital Region Ear Institute
- Päätutkija: Jose Fayad, MD, House Ear Institute
- Päätutkija: Jennifer Maw, MD, Jennifer Maw, MD
- Päätutkija: Robert Cullen, MD, Midwest Ear Institute
- Päätutkija: Douglas Chen, MD, Pittsburgh Ear Associates
- Päätutkija: Hinrich Staecker, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
- Päätutkija: Craig Buchman, MD, University of North Carolina Hospital
- Päätutkija: Richard Wiet, MD, Ear Institute of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colletti V, Soli SD, Carner M, Colletti L. Treatment of mixed hearing losses via implantation of a vibratory transducer on the round window. Int J Audiol. 2006 Oct;45(10):600-8. doi: 10.1080/14992020600840903.
- Kiefer J, Arnold W, Staudenmaier R. Round window stimulation with an implantable hearing aid (Soundbridge) combined with autogenous reconstruction of the auricle - a new approach. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2006;68(6):378-85. doi: 10.1159/000095282. Epub 2006 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G060227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .