혼성 및 전음성 난청에 대한 Vibrant Soundbridge(VSB)의 안전성 및 효능 (VSBRW)

포함 기준:

• 성인, 이식 당시 18세 이상
• 기본 언어로서의 영어
• 적절한 동기와 기대 수준
• 지리적 및 물리적으로 예정된 평가 및 후속 약속을 위해 조사 센터로 돌아갈 수 있습니다.
• 최소 28일의 실패한 보청기 시험(등록 전 지난 24개월 이내).
• 현재 가지고 있는 것과 다른 보청기가 개선된 청력을 제공할 수 있다는 정보를 받은 후에도 여전히 임플란트를 요청하는 사람.
• 전신마취 가능
• 청력학적 검사는 전음성 또는 혼합성 난청을 시사합니다. 이식되지 않은 귀는 이러한 기준을 벗어날 수 있습니다. 그러나 임계값 수준은 심한 기울기에서 심오한 것보다 나쁘지 않을 수 있습니다.
• 전도성 난청
• 이식할 귀의 순음 골전도 역치 수준은 아래에 명시된 수준 또는 그 범위 내에 있어야 합니다. 주파수 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000Hz 중 3개 이상에서 15dB HL 이상의 기골 간격이 있어야 합니다. 순음 기도 전도 수준은 최소 41dB HL의 중등도 청력 손실이 있음을 나타내야 합니다. 공기 전도 수준은 상단에 제한되지 않습니다.
• 전음성 난청에 대한 골전도 역치의 상한선 주파수(kHz) 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 골전도 상한선(dBHL) <25 <25 <25 <25 <25 <25
• 혼합성 난청
• 이식할 귀의 순음 골전도 역치 수준은 아래에 명시된 수준 또는 그 범위 내에 있어야 합니다. 주파수 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000Hz 중 3개 이상에서 15dB HL 이상의 기골 간격이 있어야 합니다. 주파수 중 최소 3개의 골전도 역치는 26dB 이상이어야 합니다. 순음 공기 전도 임계값은 평균적으로 41dB 이상으로 약간 손상되어야 합니다. 공기 전도 수준은 상단에 제한되지 않습니다.
• 혼합성 난청에 대한 골전도 역치의 하한 및 상한 주파수(kHz) 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 골전도 하한(dBHL) 0 0 0 0 0 0 골전도 상한(dBHL) 45 50 55 65 65 65
• 40dB SL 또는 MCL에서 헤드폰으로 측정했을 때 이식할 귀에 > 30%의 수술 전 단음절 단어 점수로 표시되는 보조 음성 인식에 대한 좋은 가능성
• 피험자가 의학적 이유로 보청기를 착용할 수 없는 경우를 제외하고 지난 24개월 동안 최소 28일 동안 보청기를 적절하게 장착한 보청기 시험
• 가능한 경우 가장 최근의 청력 측정 데이터는 검사-재검사 신뢰도가 좋은 것으로 판단됩니다.

제외 기준:

• 순전히 감각신경성 기원의 난청
• 달팽이관 후방 또는 중추 청각 장애
• 활동성 중이염
• 고막 천공, 이전에 재건된 고막이 있는 귀가 포함될 수 있습니다.
• 일련의 청력도에서 입증된 바와 같이 지난 6개월 동안 어느 방향으로든 15dB의 두 개 이상의 주파수에서 최근 변동을 보인 이식할 귀의 골전도 역치.
• 현기증 또는 미로염과 같은 사춘기 이후 내이 장애의 병력
• 만성 또는 교정 불가능한 전정 또는 균형 장애
• 치료에 반응하지 않는 중이염
• 오디오 프로세서를 부착할 수 없거나 오디오 프로세서의 사용을 방해할 수 있는 피부 또는 두피 상태
• 머리 안이나 주위의 만성 통증
• 한쪽 귀에 현재 또는 이전에 능동 청각 임플란트를 사용했습니다.
• 예정된 후속 평가를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 알려진 신체적, 심리적 또는 정서적 장애
• 발달 지연 또는 기질적 뇌 기능 장애