HDL-Cレベルが低い被験者におけるJTT-302の安全性研究
2013年1月31日 更新者：Akros Pharma Inc.
AT302-U-06-003試験の治療段階を完了した低HDL-Cレベルの被験者に1日1回投与されるJTT-302の安全性を評価する8週間の非盲検延長試験
この研究の目的は、HDL-C レベルが低い被験者に 8 週間または 12 週間投与した場合の JTT-302 の安全性を評価し、脂質パラメータおよび CETP 活性および質量に対する JTT-302 の影響を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はAT302-U-06-003試験の4週間の治療期間を正常に完了している必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- プロトコールに定義されているシトクロム P450 3A4 誘導剤または阻害剤の使用
- プロトコールに定められた処方箋およびOTC医薬品の制限に従えない被験者
- 追跡調査期間を含め、研究期間中はインフルエンザの予防接種は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
JTT-302、400mg
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JTT-302、100 mg 錠剤、400 mg 用量、経口、朝の食事開始 30 分後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間または12週間投与した場合のJTT-302の安全性プロファイルを評価する
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂質パラメーターにおける JTT-302 への 4、8、または 12 週間の曝露後の変化率およびベースラインからの変化
時間枠：4、8、または12週間
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4、8、または12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。