HDL-C 수치가 낮은 피험자에서 JTT-302의 안전성 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Akros Pharma Inc.
AT302-U-06-003 연구의 치료 단계를 완료한 낮은 HDL-C 수치를 가진 피험자에서 1일 1회 투여된 JTT-302의 안전성을 평가하는 8주 오픈 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 HDL-C 수치가 낮은 피험자에게 8주 또는 12주 동안 투여했을 때 JTT-302의 안전성을 평가하고 지질 매개변수와 CETP 활성 및 질량에 대한 JTT-302의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Santa Ana, California, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 AT302-U-06-003의 4주 치료 기간을 성공적으로 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 프로토콜에 정의된 대로 Cytochrome P450 3A4 유도제 또는 억제제 사용
- 프로토콜에 정의된 처방 및 OTC 약물 제한을 따를 수 없는 피험자
- 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 독감 예방 주사는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
JTT-302, 400mg
|
JTT-302, 100mg 정제, 400mg 용량, 경구, 아침 식사 시작 30분 후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
8주 또는 12주 투여 시 JTT-302의 안전성 프로파일 평가
기간: 12주
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지질 매개변수에서 JTT-302에 4주, 8주 또는 12주 노출 후 베이스라인 대비 변화율 및 변화
기간: 4주, 8주 또는 12주
|
4주, 8주 또는 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JTT-302에 대한 임상 시험
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Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.모병
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Akros Pharma Inc.완전한
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Akros Pharma Inc.ICON Clinical Research완전한
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