Étude d'innocuité du JTT-302 chez des sujets à faible taux de HDL-C
31 janvier 2013 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Une étude d'extension ouverte de huit semaines évaluant l'innocuité du JTT-302 administré une fois par jour chez des sujets présentant de faibles taux de HDL-C qui ont terminé la phase de traitement de l'étude AT302-U-06-003
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du JTT-302 lorsqu'il est administré pendant huit ou 12 semaines chez des sujets présentant de faibles taux de HDL-C et de déterminer l'effet du JTT-302 sur les paramètres lipidiques, l'activité et la masse de la CETP.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Ana, California, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir terminé avec succès la période de traitement de 4 semaines de l'étude AT302-U-06-003
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace
- Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que définis dans le protocole
- Sujets qui ne peuvent pas suivre les restrictions de prescription et de médicaments en vente libre définies dans le protocole
- Les vaccins contre la grippe ne sont pas autorisés pendant l'étude, y compris la période de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
JTT-302, 400 mg
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JTT-302, comprimés de 100 mg, dose de 400 mg, voie orale, 30 minutes après le début du repas du matin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le profil d'innocuité du JTT-302 lorsqu'il est administré pendant 8 semaines ou 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement en pourcentage et changement par rapport au départ après quatre, huit ou 12 semaines d'exposition au JTT-302 dans les paramètres lipidiques
Délai: 4, 8 ou 12 semaines
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4, 8 ou 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT302-U-06-004
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