Estudio de seguridad de JTT-302 en sujetos con niveles bajos de HDL-C
31 de enero de 2013 actualizado por: Akros Pharma Inc.
Un estudio de extensión abierto de ocho semanas que evalúa la seguridad de JTT-302 administrado una vez al día en sujetos con niveles bajos de HDL-C que han completado la fase de tratamiento del estudio AT302-U-06-003
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de JTT-302 cuando se administra durante ocho o 12 semanas en sujetos con niveles bajos de HDL-C y determinar el efecto de JTT-302 sobre los parámetros de lípidos y la actividad y masa de CETP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado con éxito el período de tratamiento de 4 semanas del estudio AT302-U-06-003
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
- Uso de inductores o inhibidores del Citocromo P450 3A4, según se define en el protocolo
- Sujetos que no pueden seguir las restricciones de medicamentos recetados y de venta libre definidas en el protocolo
- No se permiten vacunas contra la gripe durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
JTT-302, 400 mg
|
JTT-302, tabletas de 100 mg, dosis de 400 mg, oral, 30 minutos después del comienzo de la comida de la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el perfil de seguridad de JTT-302 cuando se administra durante 8 semanas o 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual y cambio desde el inicio después de cuatro, ocho o 12 semanas de exposición a JTT-302 en parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 4, 8 o 12 semanas
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4, 8 o 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT302-U-06-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .