A JTT-302 biztonsági vizsgálata alacsony HDL-C-szintű alanyokon
2013. január 31. frissítette: Akros Pharma Inc.
Nyolc hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott JTT-302 biztonságosságának értékelésére alacsony HDL-C-szintű alanyoknál, akik befejezték az AT302-U-06-003 vizsgálat kezelési fázisát
Ennek a vizsgálatnak a célja a JTT-302 biztonságosságának értékelése 8 vagy 12 héten át alacsony HDL-C-szintű alanyoknál, valamint a JTT-302 lipidparaméterekre, valamint CETP aktivitásra és tömegre gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak sikeresen befejezniük kell az AT302-U-06-003 vizsgálat 4 hetes kezelési időszakát.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
- A protokollban meghatározott citokróm P450 3A4 induktorok vagy inhibitorok alkalmazása
- Azok az alanyok, akik nem tudják betartani a protokollban meghatározott vényköteles és OTC gyógyszeres korlátozásokat
- Influenza elleni oltás nem megengedett a vizsgálat alatt, beleértve a követési időszakot is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
JTT-302, 400 mg
|
JTT-302, 100 mg-os tabletta, 400 mg-os adag, szájon át, 30 perccel a reggeli étkezés megkezdése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a JTT-302 biztonsági profilját 8 hetes vagy 12 hetes beadás esetén
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás és változás az alapvonalhoz képest négy, nyolc vagy 12 hetes JTT-302-nek való kitettség után a lipidparaméterekben
Időkeret: 4, 8 vagy 12 hét
|
4, 8 vagy 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AT302-U-06-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .