Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van JTT-302 bij proefpersonen met lage HDL-C-waarden

31 januari 2013 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een open-label extensieonderzoek van acht weken ter evaluatie van de veiligheid van eenmaal daags toegediende JTT-302 bij proefpersonen met lage HDL-C-spiegels die de behandelingsfase van onderzoek AT302-U-06-003 hebben voltooid

Het doel van deze studie is om de veiligheid van JTT-302 te evalueren bij toediening gedurende acht of twaalf weken bij proefpersonen met lage HDL-C-waarden en om het effect van JTT-302 op lipideparameters en CETP-activiteit en -massa te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten de behandelingsperiode van 4 weken van studie AT302-U-06-003 met succes hebben afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Gebruik van cytochroom P450 3A4-inductoren of -remmers, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Proefpersonen die het recept en de OTC-medicatiebeperkingen die in het protocol zijn gedefinieerd, niet kunnen volgen
  • Griepprikken zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek, inclusief de follow-up periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
JTT-302, 400 mg
Geneesmiddel: JTT-302
JTT-302, 100 mg tabletten, 400 mg dosis, oraal, 30 minuten na het begin van de ochtendmaaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het veiligheidsprofiel van JTT-302 bij toediening gedurende 8 weken of 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering en verandering ten opzichte van baseline na vier, acht of 12 weken blootstelling aan JTT-302 in Lipid Parameters
Tijdsspanne: 4, 8 of 12 weken
4, 8 of 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT302-U-06-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JTT-302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren