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Studio sulla sicurezza di JTT-302 in soggetti con bassi livelli di HDL-C

31 gennaio 2013 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di estensione in aperto di otto settimane che valuta la sicurezza di JTT-302 somministrato una volta al giorno in soggetti con bassi livelli di HDL-C che hanno completato la fase di trattamento dello studio AT302-U-06-003

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di JTT-302 quando somministrato per otto o 12 settimane in soggetti con bassi livelli di HDL-C e determinare l'effetto di JTT-302 sui parametri lipidici e sull'attività e sulla massa della CETP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver completato con successo il periodo di trattamento di 4 settimane dello studio AT302-U-06-003

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Uso di induttori o inibitori del citocromo P450 3A4, come definito nel protocollo
  • Soggetti che non possono seguire le restrizioni sulla prescrizione e sui farmaci da banco definiti nel protocollo
  • Iniezioni antinfluenzali non consentite durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
JTT-302, 400 mg
Droga: JTT-302
JTT-302, compresse da 100 mg, dose da 400 mg, orale, 30 minuti dopo l'inizio del pasto mattutino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di JTT-302 quando somministrato per 8 settimane o 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale e variazione rispetto al basale dopo quattro, otto o 12 settimane di esposizione a JTT-302 nei parametri lipidici
Lasso di tempo: 4, 8 o 12 settimane
4, 8 o 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT302-U-06-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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