Estudo de segurança do JTT-302 em indivíduos com baixos níveis de HDL-C
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Um estudo de extensão aberto de oito semanas avaliando a segurança do JTT-302 administrado uma vez ao dia em indivíduos com baixos níveis de HDL-C que concluíram a fase de tratamento do estudo AT302-U-06-003
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do JTT-302 quando administrado por oito ou 12 semanas em indivíduos com baixos níveis de HDL-C e determinar o efeito do JTT-302 nos parâmetros lipídicos e na atividade e massa da CETP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter concluído com sucesso o período de tratamento de 4 semanas do estudo AT302-U-06-003
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo eficaz
- Uso de indutores ou inibidores do Citocromo P450 3A4, conforme definido no protocolo
- Indivíduos que não podem seguir a prescrição e as restrições de medicamentos de venda livre definidas no protocolo
- Vacinas contra a gripe não são permitidas durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
JTT-302, 400 mg
|
JTT-302, comprimidos de 100 mg, dose de 400 mg, oral, 30 minutos após o início da refeição matinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie o perfil de segurança do JTT-302 quando administrado por 8 semanas ou 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual e alteração da linha de base após quatro, oito ou 12 semanas de exposição ao JTT-302 em parâmetros lipídicos
Prazo: 4, 8 ou 12 semanas
|
4, 8 ou 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT302-U-06-004
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