Исследование безопасности JTT-302 у субъектов с низким уровнем HDL-C
31 января 2013 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Восьминедельное открытое дополнительное исследование по оценке безопасности JTT-302, вводимого один раз в день субъектам с низким уровнем ХС-ЛПВП, завершившим фазу лечения в исследовании AT302-U-06-003
Целью данного исследования является оценка безопасности JTT-302 при введении в течение восьми или 12 недель субъектам с низким уровнем HDL-C и определение влияния JTT-302 на параметры липидов, активность и массу CETP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны успешно пройти 4-недельный курс лечения AT302-U-06-003.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
- Использование индукторов или ингибиторов цитохрома P450 3A4, как определено в протоколе.
- Субъекты, которые не могут следовать ограничениям по рецепту и безрецептурным препаратам, определенным в протоколе.
- Прививки от гриппа не разрешены во время исследования, включая период последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
JTT-302, 400 мг
|
JTT-302, таблетки 100 мг, доза 400 мг, внутрь, через 30 минут после начала утреннего приема пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените профиль безопасности JTT-302 при введении в течение 8 недель или 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение и изменение по сравнению с исходным уровнем после четырех, восьми или 12 недель воздействия JTT-302 в липидных параметрах
Временное ограничение: 4, 8 или 12 недель
|
4, 8 или 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT302-U-06-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .