Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av JTT-302 i emner med lave HDL-C-nivåer

31. januar 2013 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En åtte ukers, åpen utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten til JTT-302 administrert én gang daglig hos personer med lave HDL-C-nivåer som har fullført behandlingsfasen av studien AT302-U-06-003

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til JTT-302 når det administreres i åtte eller 12 uker hos personer med lave HDL-C-nivåer og å bestemme effekten av JTT-302 på lipidparametre og CETP-aktivitet og masse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha fullført den 4-ukers behandlingsperioden for studie AT302-U-06-003.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Bruk av Cytokrom P450 3A4-induktorer eller -hemmere, som definert i protokollen
  • Forsøkspersoner som ikke kan følge restriksjonene for reseptbelagte og OTC-medisiner som er definert i protokollen
  • Influensaskudd ikke tillatt under studien, inkludert oppfølgingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
JTT-302, 400 mg
Legemiddel: JTT-302
JTT-302, 100 mg tabletter, 400 mg dose, oral, 30 minutter etter starten av morgenmåltidet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhetsprofilen til JTT-302 når det administreres i 8 uker eller 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring og endring fra baseline etter fire, åtte eller 12 ukers eksponering for JTT-302 i lipidparametre
Tidsramme: 4, 8 eller 12 uker
4, 8 eller 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT302-U-06-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på JTT-302

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere