JTT-302 在低 HDL-C 水平受试者中的安全性研究
2013年1月31日 更新者：Akros Pharma Inc.
一项为期八周的开放标签扩展研究评估了 JTT-302 在已完成研究 AT302-U-06-003 治疗阶段的低 HDL-C 水平受试者中每天给药一次的安全性
本研究的目的是评估 JTT-302 在低 HDL-C 水平受试者中给药 8 周或 12 周时的安全性，并确定 JTT-302 对脂质参数和 CETP 活性和质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Ana、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须成功完成 AT302-U-06-003 研究的 4 周治疗期
排除标准：
- 未使用有效避孕方法的怀孕或哺乳期女性和有生育能力的女性
- 使用方案中定义的细胞色素 P450 3A4 诱导剂或抑制剂
- 无法遵守方案中定义的处方药和非处方药限制的受试者
- 研究期间不允许注射流感疫苗，包括随访期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
JTT-302, 400 毫克
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JTT-302，100 毫克片剂，400 毫克剂量，口服，早餐开始后 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 JTT-302 在给药 8 周或 12 周时的安全性
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在脂质参数中暴露于 JTT-302 4 周、8 周或 12 周后百分比变化和相对于基线的变化
大体时间：4、8 或 12 周
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4、8 或 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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