- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748852
Sikkerhedsundersøgelse af JTT-302 i forsøgspersoner med lave HDL-C-niveauer
31. januar 2013 opdateret af: Akros Pharma Inc.
Et otte ugers, åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden ved JTT-302 administreret én gang dagligt hos forsøgspersoner med lave HDL-C-niveauer, som har gennemført behandlingsfasen i undersøgelsen AT302-U-06-003
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af JTT-302, når det administreres i otte eller 12 uger til forsøgspersoner med lave HDL-C-niveauer og at bestemme effekten af JTT-302 på lipidparametre og CETP-aktivitet og masse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have gennemført den 4-ugers behandlingsperiode for undersøgelse AT302-U-06-003.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
- Brug af Cytochrome P450 3A4-inducere eller -hæmmere, som defineret i protokollen
- Forsøgspersoner, der ikke kan følge begrænsningerne for recept og håndkøbsmedicin, der er defineret i protokollen
- Influenza-skud er ikke tilladt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
JTT-302, 400 mg
|
JTT-302, 100 mg tabletter, 400 mg dosis, oral, 30 minutter efter starten af morgenmåltidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer sikkerhedsprofilen for JTT-302, når det administreres i 8 uger eller 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procent ændring og ændring fra baseline efter fire, otte eller 12 ugers eksponering for JTT-302 i lipidparametre
Tidsramme: 4, 8 eller 12 uger
|
4, 8 eller 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2008
Først opslået (Skøn)
9. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT302-U-06-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JTT-302
-
Akros Pharma Inc.AfsluttetDyslipidæmiForenede Stater
-
Akros Pharma Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Akros Pharma Inc.AfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
Akros Pharma Inc.Trukket tilbage
-
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.Rekruttering
-
Akros Pharma Inc.AfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Ungarn, Holland
-
Japan Tobacco Inc.AfsluttetType II hyperlipidæmiHolland
-
Akros Pharma Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Akros Pharma Inc.ICON Clinical ResearchRekrutteringKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
Threshold PharmaceuticalsAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | Avanceret myelofibroseForenede Stater