Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti JTT-302 u subjektů s nízkými hladinami HDL-C

31. ledna 2013 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Osmitýdenní otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost JTT-302 podávaného jednou denně u subjektů s nízkou hladinou HDL-C, kteří dokončili léčebnou fázi studie AT302-U-06-003

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost JTT-302 při podávání po dobu 8 nebo 12 týdnů u subjektů s nízkými hladinami HDL-C a určit účinek JTT-302 na lipidové parametry a aktivitu a hmotnost CETP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí úspěšně dokončit 4týdenní léčebné období studie AT302-U-06-003

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  • Použití induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A4, jak je definováno v protokolu
  • Subjekty, které nemohou dodržovat omezení preskripce a OTC léků definovaná v protokolu
  • Během studie, včetně období sledování, není povoleno očkování proti chřipce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
JTT-302, 400 mg
Lék: JTT-302
JTT-302, 100 mg tablety, 400 mg dávka, perorálně, 30 minut po začátku ranního jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnostní profil JTT-302 při podávání po dobu 8 týdnů nebo 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna a změna od výchozí hodnoty po čtyřech, osmi nebo 12 týdnech expozice JTT-302 v parametrech lipidů
Časové okno: 4, 8 nebo 12 týdnů
4, 8 nebo 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT302-U-06-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JTT-302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit