Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av JTT-302 i ämnen med låga HDL-C-nivåer

31 januari 2013 uppdaterad av: Akros Pharma Inc.

En åtta veckors öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten för JTT-302 administrerad en gång dagligen hos patienter med låga HDL-C-nivåer som har slutfört behandlingsfasen i studien AT302-U-06-003

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för JTT-302 när det administreras i åtta eller 12 veckor till försökspersoner med låga HDL-C-nivåer och att bestämma effekten av JTT-302 på lipidparametrar och CETP-aktivitet och massa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste framgångsrikt ha genomfört den fyra veckor långa behandlingsperioden för studie AT302-U-06-003

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammande och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Användning av Cytokrom P450 3A4-inducerare eller hämmare, enligt definitionen i protokollet
  • Försökspersoner som inte kan följa receptbelagda och receptfria läkemedelsbegränsningar som definieras i protokollet
  • Influensaskott är inte tillåtna under studien, inklusive uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
JTT-302, 400 mg
Läkemedel: JTT-302
JTT-302, 100 mg tabletter, 400 mg dos, oral, 30 minuter efter början av morgonmålet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerhetsprofilen för JTT-302 vid administrering i 8 veckor eller 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring och förändring från baslinjen efter fyra, åtta eller 12 veckors exponering för JTT-302 i lipidparametrar
Tidsram: 4, 8 eller 12 veckor
4, 8 eller 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT302-U-06-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Kliniska prövningar på JTT-302

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera