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Sicherheitsstudie von JTT-302 bei Probanden mit niedrigen HDL-C-Werten

31. Januar 2013 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine achtwöchige, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von JTT-302, das einmal täglich an Probanden mit niedrigen HDL-C-Werten verabreicht wird, die die Behandlungsphase der Studie AT302-U-06-003 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von JTT-302 bei acht- oder zwölfwöchiger Verabreichung an Probanden mit niedrigem HDL-C-Spiegel zu bewerten und die Wirkung von JTT-302 auf Lipidparameter sowie CETP-Aktivität und -Masse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen den 4-wöchigen Behandlungszeitraum der Studie AT302-U-06-003 erfolgreich abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Verwendung von Cytochrom P450 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren, wie im Protokoll definiert
  • Probanden, die die im Protokoll definierten Einschränkungen für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente nicht einhalten können
  • Grippeschutzimpfungen sind während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, nicht gestattet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
JTT-302, 400 mg
Arzneimittel: JTT-302
JTT-302, 100-mg-Tabletten, 400-mg-Dosis, oral, 30 Minuten nach Beginn der Morgenmahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von JTT-302 bei Verabreichung über 8 Wochen oder 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung und Veränderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach vier-, acht- oder zwölfwöchiger Exposition gegenüber JTT-302
Zeitfenster: 4, 8 oder 12 Wochen
4, 8 oder 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT302-U-06-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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