このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行非小細胞肺癌に対するペメトレキセド（Alimta®）との併用における NovoTTF-100L

2011年9月26日 更新者：NovoCure Ltd.

進行性非小細胞肺癌に対する NovoTTF-100L とペメトレキセド (Alimta®) の併用に関する非盲検パイロット試験

未治療の局所進行非小細胞肺がん患者 42 人を対象に、非盲検第 I～II 相試験が実施されます。 この試験は、進行性NSCLC患者に対するペメトレキセドと組み合わせたNovoTTF-100L治療の有効性を推定し、安全性を判断するように設計されています。 患者は、NovoTTF-100L療法（1日12時間、Alimtaの3サイクルすべてが終了するまで毎日）に付随して、標準的なペメトレキセド療法（500 mg / m2 iv q3wで3サイクル）を受けます。 Alimta + NovoTTF-100L による治療の繰り返しは、患者が安定しているか反応している限り提供されます。 NovoTTF フィールド外での進行を伴うフィールド内反応がある場合は、ペメトレキセドを中止し、ドセタキセルによる 3 次化学療法を開始する必要があります (35 mg/m2 を毎週、d1、8、15、q 28 d)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

裁判は2段階で行われます。 14 人の患者が試験のフェーズ I 段階に募集されます。 14 人の患者全員が 3 コースのアリムタ (9 週間の NovoTTF-100L 治療) を受けた後、これらの患者の毒性を分析します。 デバイス関連の重篤な有害事象の発生率が 20% 未満の場合、治験は第 2 段階に進み、第 II 相試験の一環として 42 人の患者の安全性と有効性が評価されます (第 I 相試験の最初の 14 人の患者を含む)。 ）。

有効性は、肺および肝臓の局所疾患制御、全身性疾患進行までの時間、および全生存率に基づいて評価されます。 生存を評価するために、NovoTTF-100Lの最後のコースが適用された後、患者は少なくとも6か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • CCRC
      • Chur、スイス
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg、スイス
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur、スイス
        • Kantonspital Winterthur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）
  • 悪性胸水を伴う病期 IV または IIIB であり、局所進行 NSCLC であり、それ以外の場合は局所治療 (手術または放射線療法) を適用できない
  • 1 ラインの以前の化学療法
  • 測定可能な疾患
  • 18歳以上
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • エントリー時の実験室要件：
  • 血球数:
  • 絶対好中球 ≥ 1.0 x 109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • ヘモグロビン≧10g/dl
  • 腎機能:
  • クレアチニンクリアランス≧45mL/分
  • 肝機能:
  • ASAT および ALAT ≤ 3 x UNL
  • アルカリホスファターゼ ≤ 5 x UNL
  • プロトコル固有の要件を開始する前に署名済みのインフォームド コンセント
  • 妊娠検査（β-HCG）は陰性でなければなりません（出産の可能性のある女性にのみ必要です）。

除外基準:

  • -既知の脳転移または髄膜癌腫症
  • 病状に付随するその他の重篤な疾患：
  • 医学的に管理されている場合を除き、うっ血性心不全または狭心症。
  • -研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴。
  • コントロールされていない高血圧または不整脈
  • 埋め込み型ペースメーカー、除細動器または脳深部刺激装置
  • -認知症または発作を含む重大な神経学的または精神障害の病歴
  • -抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性感染症
  • -活動性潰瘍、不安定な真性糖尿病、またはコルチコステロイド療法に対するその他の禁忌
  • 他の治験薬との同時治療
  • -研究登録から30日以内の他の実験的薬剤による臨床試験への参加
  • -医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的または地理的条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
アリムタとノボTTF-100Lの併用療法
デバイス：ノボTTF-100L
TTFields 治療 研究期間中 (進行まで) 12 時間/日 標準的な Alimta 投与に付随
他の名前：
  • アリムタ
  • TTフィールド
  • ペメトレキセド
  • 電場

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイス関連の毒性
時間枠：治療終了後2ヶ月まで
治療終了後2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠：試験の最後の患者の募集から 6 か月後
試験の最後の患者の募集から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NovoCure Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Miklos Pless, MD、Kantonspital Winterthur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月26日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EF-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する