Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NovoTTF-100L yhdessä pemetreksedin (Alimta®) kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: NovoCure Ltd.

Avoin pilottitutkimus NovoTTF-100L:stä yhdessä pemetreksedin (Alimta®) kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Avoin vaiheen I–II tutkimus tehdään 42 potilaalle, joilla on esihoitoa paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan NovoTTF-100L-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä pemetreksedin kanssa edenneiden NSCLC-potilaiden kohdalla. Potilaat saavat tavallista pemetreksedihoitoa (500 mg/m2 iv q3w 3 sykliä) samanaikaisesti NovoTTF-100L-hoidon kanssa (12 tuntia päivässä, päivittäin kaikkien kolmen Alimta-syklin loppuun asti). Toistuvia hoitoja Alimta + NovoTTF-100L:llä tarjotaan niin kauan kuin potilas on vakaa tai reagoi. Jos kentällä havaitaan vaste, joka etenee NovoTTF-kentän ulkopuolella, pemetreksedi on lopetettava ja kolmannen linjan kemoterapia Docetaxel-valmisteella on aloitettava (35 mg/m2 viikossa, 1., 8., 15., q 28 pv).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa vaiheessa. Neljätoista potilasta rekrytoidaan tutkimuksen vaiheen I vaiheeseen. Kun kaikki 14 potilasta ovat saaneet 3 Alimta-hoitoa (9 viikkoa NovoTTF-100L-hoitoa), näiden potilaiden toksisuus analysoidaan. Jos laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus on < 20 %, tutkimus jatkuu toiseen vaiheeseen, jossa 42 potilaan turvallisuus ja teho arvioidaan osana vaiheen II tutkimusta (mukaan lukien ensimmäiset 14 potilasta vaiheen I tutkimuksessa ).

Tehoa arvioidaan paikallisen keuhkojen ja maksan taudinhallinnan, systeemisen taudin etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen perusteella. Potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen NovoTTF-100L-hoidon jälkeen eloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • CCRC
      • Chur, Sveitsi
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Sveitsi
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Sveitsi
        • Kantonspital Winterthur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Vaihe IV tai IIIB, jossa on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, myös paikallisesti edennyt NSCLC, joka ei muuten sovi paikalliseen hoitoon (leikkaus tai sädehoito)
  • Yksi rivi aiempaa kemoterapiaa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Yli 18 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Laboratoriovaatimukset saapuessa:
  • Verisolujen määrä:
  • Absoluuttiset neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleet ≥100 x 109/l
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Munuaisten toiminta:
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Maksan toiminnot:
  • ASAT ja ALAT ≤ 3 x UNL
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x UNL
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen aloittamista protokollakohtaiset vaatimukset
  • Raskaustestin (β-HCG) tulee olla negatiivinen (tarvitaan vain hedelmällisessä iässä oleville naisille).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit tai aivokalvon karsinomatoosi
  • Muut vakavat samanaikaiset sairaudet:
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, paitsi jos se on lääketieteellisesti hallinnassa.
  • Aikaisempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
  • Istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivojen stimulaatiolaite
  • Anamneesi merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii iv antibiootteja
  • Aktiivinen haavauma, epästabiili diabetes mellitus tai muu kortikosteroidihoidon vasta-aihe
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden kokeellisten aineiden kanssa 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tutkimusprotokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Samanaikainen hoito Alimtalla ja NovoTTF-100L:llä
Laite: NovoTTF-100L
TTFields-hoito 12 h/v tutkimuksen ajan (etenemiseen asti) Alimta-annostuksen yhteydessä
Muut nimet:
  • Alimta
  • TTFields
  • Pemetreksedi
  • Sähkökentät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
2 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimuksen viimeisen potilaan värväämisestä
Kuusi kuukautta tutkimuksen viimeisen potilaan värväämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa