Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NovoTTF-100L i kombination med pemetrexed (Alimta®) til avanceret ikke-småcellet lungekræft

26. september 2011 opdateret af: NovoCure Ltd.

En åben-label pilotundersøgelse af NovoTTF-100L i kombination med pemetrexed (Alimta®) til avanceret ikke-småcellet lungekræft

Et åbent fase I-II forsøg vil blive udført på 42 patienter med forbehandlet lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Forsøget er designet til at estimere effektiviteten og bestemme sikkerheden af ​​NovoTTF-100L-behandling kombineret med Pemetrexed til fremskredne NSCLC-patienter. Patienterne vil modtage standard Pemetrexed-behandling (ved 500 mg/m2 iv q3w i 3 cyklusser) samtidig med NovoTTF-100L-behandling (12 timer dagligt dagligt indtil slutningen af ​​alle tre cyklusser af Alimta). Gentagne behandlinger med Alimta + NovoTTF-100L vil blive tilbudt, så længe patienten er stabil eller reagerer. Hvis der er et in-field-respons med progression uden for NovoTTF-feltet, skal Pemetrexed stoppes, og tredjelinje-kemoterapi med Docetaxel skal påbegyndes (35 mg/m2 ugentligt, d1, 8, 15, q 28 d).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retssagen vil blive gennemført i to faser. Fjorten patienter vil blive rekrutteret til en fase I-fase af forsøget. Efter at alle 14 patienter har modtaget 3 forløb med Alimta (9 ugers behandling med NovoTTF-100L), vil disse patienter blive analyseret for toksicitet. Hvis forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger er < 20 %, vil forsøget fortsætte til anden fase, hvor 42 patienter vil blive vurderet for sikkerhed og effekt som en del af et fase II-studie (inklusive de første 14 patienter i fase I-studiet ).

Effekten vil blive vurderet baseret på lokal sygdomskontrol i lunger og lever, tid til systemisk sygdomsprogression og overordnet overlevelse. Patienterne vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter den sidste kur med NovoTTF-100L er påført for at vurdere overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • CCRC
      • Chur, Schweiz
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Schweiz
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
  • Stadium IV eller IIIB med ondartet pleural effusion, også lokalt fremskreden NSCLC, der ikke på anden måde kan behandles lokalt (kirurgi eller strålebehandling)
  • En linje med forudgående kemoterapi
  • Målbar sygdom
  • Større eller lig med 18 år
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Laboratoriekrav ved optagelse:
  • Antal blodlegemer:
  • Absolutte neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L
  • Blodplader ≥100 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • Nyrefunktion:
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Leverfunktioner:
  • ASAT og ALAT ≤ 3 x UNL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL
  • Underskrevet informeret samtykke før start protokolspecifikke krav
  • Graviditetstest (β-HCG) skal være negativ (kun nødvendig for kvinder i den fødedygtige alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser eller meningeal carcinomatose
  • Anden alvorlig samtidig sygdom af medicinske tilstande:
  • Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, undtagen hvis det er medicinsk kontrolleret.
  • Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart.
  • Ukontrolleret hypertension eller arytmier
  • Implanteret pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimuleringsenhed
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  • Aktiv infektion, der kræver iv antibiotika
  • Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller anden kontraindikation til kortikosteroidbehandling
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre eksperimentelle midler inden for 30 dage efter studiestart
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Behandling med samtidig Alimta og NovoTTF-100L
Enhed: NovoTTF-100L
TTFields-behandling 12 timer/d under undersøgelsens varighed (indtil progression) samtidig med standard Alimta-dosering
Andre navne:
  • Alimta
  • TTFields
  • Pemetrexed
  • Elektriske felter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsrelateret toksicitet
Tidsramme: indtil 2 måneder efter behandlingens ophør
indtil 2 måneder efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Seks måneder efter rekruttering af den sidste patient i forsøget
Seks måneder efter rekruttering af den sidste patient i forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med NovoTTF-100L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner