Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NovoTTF-100L в комбинации с пеметрекседом (Alimta®) при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого

26 сентября 2011 г. обновлено: NovoCure Ltd.

Открытое пилотное исследование NovoTTF-100L в комбинации с пеметрекседом (Alimta®) при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого

Открытое исследование фазы I-II будет проведено у 42 пациентов с предварительно пролеченным местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого. Исследование предназначено для оценки эффективности и определения безопасности лечения NovoTTF-100L в сочетании с пеметрекседом у пациентов с распространенным НМРЛ. Пациенты будут получать стандартную терапию пеметрекседом (по 500 мг/м2 в/в каждые 3 недели в течение 3 циклов) одновременно с терапией НовоТТФ-100L (12 часов в день, ежедневно до окончания всех трех циклов Алимты). Повторные курсы лечения препаратом Алимта + NovoTTF-100L будут предлагаться до тех пор, пока пациент находится в стабильном состоянии или отвечает на него. Если есть ответ в полевых условиях с прогрессированием за пределами поля NovoTTF, прием пеметрекседа следует прекратить и начать химиотерапию третьей линии доцетакселом (35 мг/м2 еженедельно, 1, 8, 15, каждые 28 дней).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суд будет проходить в два этапа. Четырнадцать пациентов будут набраны для участия в фазе I исследования. После того, как все 14 пациентов получили 3 курса Алимты (9 недель лечения NovoTTF-100L), эти пациенты будут проанализированы на токсичность. Если частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, составляет < 20 %, исследование будет продолжено до второго этапа, где 42 пациента будут оценены на безопасность и эффективность в рамках исследования фазы II (включая первых 14 пациентов в исследовании фазы I). ).

Эффективность будет оцениваться на основе локального контроля заболевания в легких и печени, времени до прогрессирования системного заболевания и общей выживаемости. Пациентов будут наблюдать в течение как минимум 6 месяцев после применения последнего курса NovoTTF-100L для оценки выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • CCRC
      • Chur, Швейцария
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Швейцария
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Швейцария
        • Kantonspital Winterthur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Стадия IV или IIIB со злокачественным плевральным выпотом, а также местнораспространенный НМРЛ, не поддающийся местному лечению (хирургия или лучевая терапия)
  • Одна линия предшествующей химиотерапии
  • Измеримое заболевание
  • Больше или равно 18 годам
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Требования к лаборатории при поступлении:
  • Количество клеток крови:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 109/л
  • Тромбоциты ≥100 x 109/л
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Почечная функция:
  • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
  • Функции печени:
  • ASAT и ALAT ≤ 3 x UNL
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 x UNL
  • Подписанное информированное согласие перед запуском Особые требования протокола
  • Тест на беременность (β-ХГЧ) должен быть отрицательным (необходим только для женщин детородного возраста).

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в головной мозг или менингеальный карциноматоз
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания соматических заболеваний:
  • Застойная сердечная недостаточность или стенокардия, за исключением случаев, когда они контролируются с медицинской точки зрения.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после включения в исследование.
  • Неконтролируемая гипертензия или аритмии
  • Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или устройство для глубокой стимуляции мозга
  • История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Активная язва, нестабильный сахарный диабет или другие противопоказания к терапии кортикостероидами
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами
  • Участие в клинических испытаниях с другими экспериментальными агентами в течение 30 дней после включения в исследование
  • Психологические, семейные, социальные или географические условия, препятствующие медицинскому наблюдению и соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лечение одновременно Алимтой и НовоТТФ-100Л
Устройство: НовоТТФ-100Л
Лечение TTFields 12 часов в день на протяжении всего исследования (до прогрессирования) одновременно со стандартной дозировкой Алимты
Другие имена:
  • Алимта
  • ТТФилдс
  • Пеметрексед
  • Электрические поля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность, связанная с устройством
Временное ограничение: до 2 месяцев после окончания лечения
до 2 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: Через шесть месяцев после набора последнего пациента в исследование
Через шесть месяцев после набора последнего пациента в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться