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NovoTTF-100L in Kombination mit Pemetrexed (Alimta®) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

26. September 2011 aktualisiert von: NovoCure Ltd.

Eine Open-Label-Pilotstudie mit NovoTTF-100L in Kombination mit Pemetrexed (Alimta®) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Eine offene Phase-I-II-Studie wird an 42 Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die Studie soll die Wirksamkeit abschätzen und die Sicherheit der Behandlung mit NovoTTF-100L in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bestimmen. Die Patienten erhalten eine Pemetrexed-Standardtherapie (mit 500 mg/m2 iv alle 3 Wochen für 3 Zyklen) begleitend zur NovoTTF-100L-Therapie (12 Stunden täglich, täglich bis zum Ende aller drei Zyklen von Alimta). Wiederholte Behandlungen mit Alimta + NovoTTF-100L werden angeboten, solange der Patient stabil ist oder anspricht. Bei In-Field-Response mit Progression außerhalb des NovoTTF-Feldes ist Pemetrexed abzusetzen und eine Drittlinien-Chemotherapie mit Docetaxel einzuleiten (35 mg/m2 wöchentlich, d1, 8, 15, alle 28 d).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess wird in zwei Phasen durchgeführt. Vierzehn Patienten werden für eine Phase I der Studie rekrutiert. Nachdem alle 14 Patienten 3 Alimta-Zyklen (9 Wochen Behandlung mit NovoTTF-100L) erhalten haben, werden diese Patienten auf Toxizität untersucht. Wenn die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät < 20 % beträgt, wird die Studie mit der zweiten Phase fortgesetzt, in der 42 Patienten im Rahmen einer Phase-II-Studie auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht werden (einschließlich der ersten 14 Patienten in der Phase-I-Studie). ).

Die Wirksamkeit wird anhand der lokalen Krankheitskontrolle in Lunge und Leber, der Zeit bis zum Fortschreiten der systemischen Krankheit und des Gesamtüberlebens beurteilt. Die Patienten werden mindestens 6 Monate lang nach der letzten Behandlung mit NovoTTF-100L beobachtet, um das Überleben zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • CCRC
      • Chur, Schweiz
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Schweiz
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Stadium IV oder IIIB mit malignem Pleuraerguss, auch lokal fortgeschrittenes NSCLC, das ansonsten keiner lokalen Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) zugänglich ist
  • Eine Linie der vorherigen Chemotherapie
  • Messbare Krankheit
  • Größer oder gleich 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Laboranforderungen bei der Einreise:
  • Anzahl der Blutkörperchen:
  • Absolute Neutrophile ≥ 1,0 x 109/l
  • Blutplättchen ≥100 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Nierenfunktion:
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Leberfunktionen:
  • ASAT und ALAT ≤ 3 x UNL
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der protokollspezifischen Anforderungen
  • Schwangerschaftstest (β-HCG) muss negativ sein (nur für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen oder meningeale Karzinomatose
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen von Erkrankungen:
  • Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, außer wenn sie medizinisch kontrolliert wird.
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Arrhythmien
  • Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder Gerät zur Tiefenhirnstimulation
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen
  • Aktive Infektion, die iv Antibiotika erfordert
  • Aktives Ulkus, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikation für eine Kortikosteroidtherapie
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Wirkstoffen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Gegebenheiten, die eine medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Behandlung mit gleichzeitigem Alimta und NovoTTF-100L
Gerät: NovoTTF-100L
Behandlung mit TTFields 12 Stunden/Tag für die Dauer der Studie (bis zum Fortschreiten) gleichzeitig mit der Standarddosierung von Alimta
Andere Namen:
  • Alimta
  • TTFields
  • Pemetrexed
  • Elektrische Felder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebedingte Toxizität
Zeitfenster: bis 2 Monate nach Beendigung der Behandlung
bis 2 Monate nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Sechs Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten in der Studie
Sechs Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten in der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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