Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NovoTTF-100L i kombination med pemetrexed (Alimta®) för avancerad icke-småcellig lungcancer

26 september 2011 uppdaterad av: NovoCure Ltd.

En öppen pilotstudie av NovoTTF-100L i kombination med Pemetrexed (Alimta®) för avancerad icke-småcellig lungcancer

En öppen fas I-II-studie kommer att utföras på 42 patienter med förbehandlad lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer. Studien är utformad för att uppskatta effekten och fastställa säkerheten av NovoTTF-100L-behandling i kombination med Pemetrexed för patienter med avancerad NSCLC. Patienterna kommer att få standardbehandling med Pemetrexed (vid 500 mg/m2 iv q3w i 3 cykler) samtidigt med NovoTTF-100L-behandling (12 timmar om dagen, dagligen till slutet av alla tre cyklerna med Alimta). Upprepade behandlingar med Alimta + NovoTTF-100L kommer att erbjudas så länge som patienten är stabil eller svarar. Om det finns ett svar inom fältet med progression utanför NovoTTF-området, ska Pemetrexed avbrytas och tredje linjens kemoterapi med Docetaxel inledas (35 mg/m2 varje vecka, d1, 8, 15, kv 28 d).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången kommer att genomföras i två steg. Fjorton patienter kommer att rekryteras till ett fas I-steg av försöket. Efter att alla 14 patienter har fått 3 kurer med Alimta (9 veckors behandling med NovoTTF-100L), kommer dessa patienter att analyseras för toxicitet. Om förekomsten av produktrelaterade allvarliga biverkningar är < 20 %, kommer prövningen att fortsätta till det andra steget där 42 patienter kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt som en del av en fas II-studie (inklusive de första 14 patienterna i fas I-studien ).

Effekten kommer att bedömas baserat på lokal sjukdomskontroll i lungor och lever, tid till systemisk sjukdomsprogression och total överlevnad. Patienterna kommer att följas i minst 6 månader efter att den sista kuren med NovoTTF-100L applicerats för att bedöma överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • CCRC
      • Chur, Schweiz
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Schweiz
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonspital Winterthur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Steg IV eller IIIB med malign pleurautgjutning, även lokalt avancerad NSCLC som inte på annat sätt är mottaglig för lokal behandling (kirurgi eller strålbehandling)
  • En rad tidigare kemoterapi
  • Mätbar sjukdom
  • Större eller lika med 18 år
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Laboratoriekrav vid inträde:
  • Antal blodkroppar:
  • Absoluta neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L
  • Trombocyter ≥100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Njurfunktion:
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Leverfunktioner:
  • ASAT och ALAT ≤ 3 x UNL
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 x UNL
  • Undertecknat informerat samtycke före startprotokollspecifika krav
  • Graviditetstest (β-HCG) måste vara negativt (behövs endast för fertila kvinnor).

Exklusions kriterier:

  • Kända hjärnmetastaser eller meningeal carcinomatosis
  • Andra allvarliga samtidiga sjukdomar av medicinska tillstånd:
  • Kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris förutom om den är medicinskt kontrollerad.
  • Tidigare anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år från studiestart.
  • Okontrollerad hypertoni eller arytmier
  • Implanterad pacemaker, defibrillator eller apparat för djup hjärnstimulering
  • Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper
  • Aktiv infektion som kräver iv antibiotika
  • Aktivt sår, instabil diabetes mellitus eller annan kontraindikation mot kortikosteroidbehandling
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
  • Deltagande i kliniska prövningar med andra experimentella medel inom 30 dagar från studiestart
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Behandling med samtidig Alimta och NovoTTF-100L
Enhet: NovoTTF-100L
TTFields-behandling 12h/d under studiens varaktighet (tills progression) samtidigt med standarddosering av Alimta
Andra namn:
  • Alimta
  • TTFields
  • Pemetrexed
  • Elektriska fält

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enhetsrelaterad toxicitet
Tidsram: till 2 månader efter avslutad behandling
till 2 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Sex månader efter rekryteringen av den sista patienten i prövningen
Sex månader efter rekryteringen av den sista patienten i prövningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera