NovoTTF-100L en combinación con pemetrexed (Alimta®) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
26 de septiembre de 2011 actualizado por: NovoCure Ltd.
Un estudio piloto de etiqueta abierta de NovoTTF-100L en combinación con pemetrexed (Alimta®) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Se realizará un ensayo abierto de fase I-II en 42 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado pretratado.
El ensayo está diseñado para estimar la eficacia y determinar la seguridad del tratamiento con NovoTTF-100L combinado con Pemetrexed para pacientes con NSCLC avanzado.
Los pacientes recibirán la terapia estándar con Pemetrexed (a 500 mg/m2 iv cada 3 semanas durante 3 ciclos) concomitante con la terapia con NovoTTF-100L (12 horas al día, diariamente hasta el final de los tres ciclos de Alimta).
Se ofrecerán tratamientos repetidos con Alimta + NovoTTF-100L siempre que el paciente esté estable o responda.
Si hay una respuesta en el campo con progresión fuera del campo de NovoTTF, se debe suspender Pemetrexed e iniciar quimioterapia de tercera línea con docetaxel (35 mg/m2 semanales, d1, 8, 15, q 28 d).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El juicio se llevará a cabo en dos etapas. Catorce pacientes serán reclutados para una etapa de fase I del ensayo. Después de que los 14 pacientes hayan recibido 3 ciclos de Alimta (9 semanas de tratamiento con NovoTTF-100L), se analizará la toxicidad de estos pacientes. Si la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo es < 20 %, el ensayo continuará con la segunda etapa, donde se evaluará la seguridad y la eficacia de 42 pacientes como parte de un estudio de fase II (incluidos los primeros 14 pacientes en el estudio de fase I). ).
La eficacia se evaluará en función del control local de la enfermedad en los pulmones y el hígado, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad sistémica y la supervivencia general. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante al menos 6 meses después de aplicar el último ciclo de NovoTTF-100L para evaluar la supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- CCRC
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Chur, Suiza
- Kantonspital Graubunden
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Fribourg, Suiza
- Kantonspital Fribourg
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Winterthur, Suiza
- Kantonspital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente
- Estadio IV o IIIB con derrame pleural maligno, también NSCLC localmente avanzado que no es susceptible de tratamiento local (cirugía o radioterapia)
- Una línea de quimioterapia previa
- enfermedad medible
- Mayor o igual a 18 años
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Requisitos de laboratorio al ingreso:
- Recuentos de células sanguíneas:
- Neutrófilos absolutos ≥ 1,0 x 109/L
- Plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Función renal:
- Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
- Funciones hepáticas:
- ASAT y ALAT ≤ 3 x UNL
- Fosfatasa alcalina ≤ 5 x UNL
- Consentimiento informado firmado antes de iniciar los requisitos específicos del protocolo
- La prueba de embarazo (β-HCG) debe ser negativa (necesaria solo para mujeres en edad fértil).
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales conocidas o carcinomatosis meníngea
- Otra enfermedad grave concomitante de condiciones médicas:
- Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho excepto si está médicamente controlada.
- Antecedentes previos de infarto de miocardio en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio.
- Hipertensión o arritmias no controladas
- Marcapasos implantado, desfibrilador o dispositivo de estimulación cerebral profunda
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
- Infección activa que requiere antibióticos iv
- Úlcera activa, diabetes mellitus inestable u otra contraindicación a la terapia con corticosteroides
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales
- Participación en ensayos clínicos con otros agentes experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Tratamiento con Alimta y NovoTTF-100L concomitantes
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Tratamiento TTFields 12 h/d durante la duración del estudio (hasta la progresión) concomitante con la dosificación estándar de Alimta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la terminación del tratamiento
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hasta 2 meses después de la terminación del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Seis meses después del reclutamiento del último paciente en el ensayo
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Seis meses después del reclutamiento del último paciente en el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Salzberg M, Kirson E, Palti Y, Rochlitz C. A pilot study with very low-intensity, intermediate-frequency electric fields in patients with locally advanced and/or metastatic solid tumors. Onkologie. 2008 Jul;31(7):362-5. doi: 10.1159/000137713. Epub 2008 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- EF-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .