NovoTTF-100L em combinação com Pemetrexede (Alimta®) para câncer avançado de pulmão de células não pequenas
26 de setembro de 2011 atualizado por: NovoCure Ltd.
Um estudo piloto aberto de NovoTTF-100L em combinação com Pemetrexede (Alimta®) para câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Um estudo aberto de fase I-II será realizado em 42 pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado pré-tratado.
O estudo foi desenvolvido para estimar a eficácia e determinar a segurança do tratamento com NovoTTF-100L combinado com Pemetrexede para pacientes com NSCLC avançado.
Os pacientes receberão terapia padrão com Pemetrexede (a 500 mg/m2 iv a cada 3 semanas por 3 ciclos) concomitante à terapia com NovoTTF-100L (12 horas por dia, diariamente até o final dos três ciclos de Alimta).
Tratamentos repetidos com Alimta + NovoTTF-100L serão oferecidos enquanto o paciente estiver estável ou respondendo.
Se houver uma resposta no campo com progressão fora do campo NovoTTF, o Pemetrexede deve ser interrompido e a quimioterapia de terceira linha com Docetaxel deve ser iniciada (35 mg/m2 semanalmente, d1, 8, 15, q 28 d).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento será realizado em duas etapas. Catorze pacientes serão recrutados para um estágio de fase I do estudo. Após todos os 14 pacientes terem recebido 3 ciclos de Alimta (9 semanas de tratamento com NovoTTF-100L), esses pacientes serão analisados quanto à toxicidade. Se a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo for < 20%, o estudo continuará para o segundo estágio, onde 42 pacientes serão avaliados quanto à segurança e eficácia como parte de um estudo de fase II (incluindo os primeiros 14 pacientes no estudo de fase I ).
A eficácia será avaliada com base no controle local da doença nos pulmões e fígado, tempo para progressão da doença sistêmica e sobrevida global. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 6 meses após o último ciclo de NovoTTF-100L ser aplicado para avaliar a sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- CCRC
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Chur, Suíça
- Kantonspital Graubunden
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Fribourg, Suíça
- Kantonspital Fribourg
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Winterthur, Suíça
- Kantonspital Winterthur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente
- Estágio IV ou IIIB com derrame pleural maligno, também NSCLC localmente avançado não passível de tratamento local (cirurgia ou radioterapia)
- Uma linha de quimioterapia anterior
- doença mensurável
- Maior ou igual a 18 anos
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Requisitos de laboratório na entrada:
- Contagem de células sanguíneas:
- Neutrófilos absolutos ≥ 1,0 x 109/L
- Plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Função renal:
- Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
- Funções hepáticas:
- ASAT e ALAT ≤ 3 x UNL
- Fosfatase alcalina ≤ 5 x UNL
- Consentimento informado assinado antes de iniciar os requisitos específicos do protocolo
- O teste de gravidez (β-HCG) deve ser negativo (necessário apenas para mulheres com potencial para engravidar).
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais conhecidas ou carcinomatose meníngea
- Outras doenças concomitantes graves de condições médicas:
- Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, exceto se for medicamente controlada.
- História prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano desde a entrada no estudo.
- Hipertensão ou arritmias não controladas
- Marca-passo implantado, desfibrilador ou dispositivo de estimulação cerebral profunda
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões
- Infecção ativa requerendo antibióticos iv
- Úlcera ativa, diabetes mellitus instável ou outra contra-indicação à corticoterapia
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais
- Participação em ensaios clínicos com outros agentes experimentais dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam acompanhamento médico e cumprimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Tratamento com Alimta e NovoTTF-100L concomitantes
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TTFields tratamento 12h/d durante a duração do estudo (até a progressão) concomitante à dosagem padrão de Alimta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade relacionada ao dispositivo
Prazo: até 2 meses após o término do tratamento
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até 2 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: Seis meses após o recrutamento do último paciente no estudo
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Seis meses após o recrutamento do último paciente no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Salzberg M, Kirson E, Palti Y, Rochlitz C. A pilot study with very low-intensity, intermediate-frequency electric fields in patients with locally advanced and/or metastatic solid tumors. Onkologie. 2008 Jul;31(7):362-5. doi: 10.1159/000137713. Epub 2008 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- EF-15
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