Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NovoTTF-100L w połączeniu z pemetreksedem (Alimta®) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

26 września 2011 zaktualizowane przez: NovoCure Ltd.

Otwarte badanie pilotażowe NovoTTF-100L w skojarzeniu z pemetreksedem (Alimta®) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

Otwarte badanie fazy I-II zostanie przeprowadzone z udziałem 42 pacjentów z leczonym wcześniej miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie ma na celu oszacowanie skuteczności i określenie bezpieczeństwa leczenia NovoTTF-100L w skojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Pacjenci będą otrzymywać standardową terapię pemetreksedem (w dawce 500 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 3 cykle) równolegle z terapią NovoTTF-100L (12 godzin na dobę, codziennie do zakończenia wszystkich trzech cykli produktu Alimta). Powtarzane leczenie preparatem Alimta + NovoTTF-100L będzie oferowane tak długo, jak stan pacjenta jest stabilny lub odpowiada na leczenie. W przypadku odpowiedzi w terenie z progresją poza polem NovoTTF należy przerwać stosowanie pemetreksedu i rozpocząć chemioterapię trzeciego rzutu z użyciem docetakselu (35 mg/m2 co tydzień, d1, 8, 15, co 28 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozprawa zostanie przeprowadzona w dwóch etapach. Czternastu pacjentów zostanie zrekrutowanych do I etapu badania. Po otrzymaniu przez wszystkich 14 pacjentów 3 kursów leku Alimta (9 tygodni leczenia NovoTTF-100L), pacjenci ci zostaną poddani analizie pod kątem toksyczności. Jeśli częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wyniesie < 20%, badanie będzie kontynuowane do drugiego etapu, w którym 42 pacjentów zostanie ocenionych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w ramach badania fazy II (w tym pierwszych 14 pacjentów w badaniu fazy I) ).

Skuteczność zostanie oceniona na podstawie miejscowej kontroli choroby w płucach i wątrobie, czasu do progresji choroby ogólnoustrojowej i przeżycia całkowitego. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniego cyklu NovoTTF-100L w celu oceny przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • CCRC
      • Chur, Szwajcaria
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Kantonspital Winterthur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Stopień IV lub IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, także miejscowo zaawansowany NSCLC niepodlegający leczeniu miejscowemu (operacyjnemu lub radioterapii)
  • Jedna linia wcześniejszej chemioterapii
  • Mierzalna choroba
  • Większy lub równy 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wymagania laboratoryjne przy wejściu:
  • Liczba krwinek:
  • Bezwzględne neutrofile ≥ 1,0 x 109/l
  • Płytki krwi ≥100 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Czynność nerek:
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Funkcje wątroby:
  • ASAT i ALAT ≤ 3 x UNL
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x UNL
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem szczegółowych wymagań protokołu
  • Test ciążowy (β-HCG) musi być ujemny (wymagany tylko dla kobiet w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Inne poważne współistniejące choroby lub schorzenia:
  • Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, chyba że jest kontrolowana medycznie.
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub arytmie
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Aktywny wrzód, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do leczenia kortykosteroidami
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi środkami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Leczenie skojarzone z Alimtą i NovoTTF-100L
Urządzenie: NovoTTF-100L
Terapia TTFields 12h/d przez czas trwania badania (do progresji) jednocześnie ze standardowym dawkowaniem Alimta
Inne nazwy:
  • Alimta
  • TTFields
  • Pemetreksed
  • Pola elektryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność związana z urządzeniem
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta do badania
Sześć miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na NovoTTF-100L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj