Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NovoTTF-100L in combinatie met Pemetrexed (Alimta®) voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

26 september 2011 bijgewerkt door: NovoCure Ltd.

Een open-label pilotstudie van NovoTTF-100L in combinatie met pemetrexed (Alimta®) voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

Er zal een open-label fase I-II-studie worden uitgevoerd bij 42 patiënten met voorbehandelde lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker. De proef is opgezet om de werkzaamheid te schatten en de veiligheid van NovoTTF-100L-behandeling in combinatie met Pemetrexed voor gevorderde NSCLC-patiënten te bepalen. Patiënten krijgen standaard Pemetrexed-therapie (bij 500 mg/m2 iv q3w gedurende 3 cycli) gelijktijdig met NovoTTF-100L-therapie (12 uur per dag, dagelijks tot het einde van alle drie de cycli van Alimta). Herhaalbehandelingen met Alimta + NovoTTF-100L worden aangeboden zolang de patiënt stabiel is of reageert. Als er een in-field respons is met progressie buiten het NovoTTF-veld, moet pemetrexed worden stopgezet en moet derdelijns chemotherapie met docetaxel worden gestart (35 mg/m2 wekelijks, d1, 8, 15, q 28 d).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal in twee fasen worden uitgevoerd. Veertien patiënten zullen worden gerekruteerd voor een fase I-fase van de studie. Nadat alle 14 patiënten 3 kuren met Alimta hebben gekregen (9 weken behandeling met NovoTTF-100L), zullen deze patiënten worden geanalyseerd op toxiciteit. Als de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen < 20% is, gaat de studie door naar de tweede fase, waar 42 patiënten zullen worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid als onderdeel van een fase II-studie (inclusief de eerste 14 patiënten in de fase I-studie ).

De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van lokale ziektebestrijding in de longen en lever, tijd tot systemische ziekteprogressie en algehele overleving. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende ten minste 6 maanden nadat de laatste kuur met NovoTTF-100L is toegepast om de overleving te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • CCRC
      • Chur, Zwitserland
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Zwitserland
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Zwitserland
        • Kantonspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Stadium IV of IIIB met kwaadaardige pleurale effusie, ook lokaal gevorderde NSCLC die anders niet vatbaar is voor lokale behandeling (chirurgie of radiotherapie)
  • Eén regel eerdere chemotherapie
  • Meetbare ziekte
  • Groter of gelijk aan 18 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Laboratoriumeisen bij binnenkomst:
  • Aantal bloedcellen:
  • Absolute neutrofielen ≥ 1,0 x 109/L
  • Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Nierfunctie:
  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Leverfuncties:
  • ASAT en ALAT ≤ 3 x UNL
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 x UNL
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke vereisten
  • Zwangerschapstest (β-HCG) moet negatief zijn (alleen nodig voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenmetastasen of meningeale carcinomatose
  • Andere ernstige bijkomende ziekte of medische aandoeningen:
  • Congestief hartfalen of angina pectoris, behalve als het medisch gecontroleerd is.
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar na aanvang van de studie.
  • Ongecontroleerde hypertensie of aritmieën
  • Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of apparaat voor diepe hersenstimulatie
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
  • Actieve infectie die iv antibiotica vereist
  • Actieve zweer, onstabiele diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen
  • Deelname aan klinische onderzoeken met andere experimentele agentia binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die medische opvolging en naleving van het studieprotocol niet toelaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Behandeling met gelijktijdig Alimta en NovoTTF-100L
Apparaat: NovoTTF-100L
TTFields-behandeling 12 uur/d voor de duur van het onderzoek (tot progressie) gelijktijdig met de standaard dosering van Alimta
Andere namen:
  • Alimta
  • TTFields
  • Pemetrexed
  • Elektrische velden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toestelgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 2 maanden na beëindiging van de behandeling
tot 2 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Zes maanden na rekrutering van de laatste patiënt in het onderzoek
Zes maanden na rekrutering van de laatste patiënt in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren