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NovoTTF-100L en association avec Pemetrexed (Alimta®) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé

26 septembre 2011 mis à jour par: NovoCure Ltd.

Une étude pilote ouverte sur NovoTTF-100L en association avec le pemetrexed (Alimta®) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé

Un essai ouvert de phase I-II sera réalisé chez 42 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé prétraité. L'essai est conçu pour estimer l'efficacité et déterminer l'innocuité du traitement NovoTTF-100L associé au Pemetrexed pour les patients atteints de NSCLC avancé. Les patients recevront un traitement standard par Pemetrexed (à 500 mg/m2 iv q3w pendant 3 cycles) en même temps que le traitement par NovoTTF-100L (12 heures par jour, tous les jours jusqu'à la fin des trois cycles d'Alimta). Des traitements répétés avec Alimta + NovoTTF-100L seront proposés tant que le patient est stable ou répond. En cas de réponse sur le terrain avec progression en dehors du champ NovoTTF, le Pemetrexed doit être arrêté et une chimiothérapie de troisième ligne avec Docetaxel doit être initiée (35 mg/m2 hebdomadaire, j1, 8, 15, q 28 j).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le procès se déroulera en deux temps. Quatorze patients seront recrutés pour une étape de phase I de l'essai. Après que les 14 patients aient reçu 3 cycles d'Alimta (9 semaines de traitement NovoTTF-100L), ces patients seront analysés pour la toxicité. Si l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif est < 20 %, l'essai se poursuivra jusqu'à la deuxième étape où 42 patients seront évalués pour leur innocuité et leur efficacité dans le cadre d'une étude de phase II (y compris les 14 premiers patients de l'étude de phase I ).

L'efficacité sera évaluée en fonction du contrôle local de la maladie dans les poumons et le foie, du délai de progression de la maladie systémique et de la survie globale. Les patients seront suivis pendant au moins 6 mois après l'application de la dernière cure de NovoTTF-100L pour évaluer la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • CCRC
      • Chur, Suisse
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Suisse
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Suisse
        • Kantonspital Winterthur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Stade IV ou IIIB avec épanchement pleural malin, également CBNPC localement avancé ne pouvant pas être traité autrement (chirurgie ou radiothérapie)
  • Une ligne de chimiothérapie antérieure
  • Maladie mesurable
  • Supérieur ou égal à 18 ans
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Exigences de laboratoire à l'entrée :
  • Numération des cellules sanguines :
  • Neutrophiles absolus ≥ 1,0 x 109/L
  • Plaquettes ≥100 x 109/L
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dl
  • Fonction rénale:
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
  • Fonctions hépatiques :
  • ASAT et ALAT ≤ 3 x UNL
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 x UNL
  • Consentement éclairé signé avant le début des exigences spécifiques au protocole
  • Le test de grossesse (β-HCG) doit être négatif (nécessaire uniquement pour les femmes en âge de procréer).

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues ou carcinomatose méningée
  • Autre maladie concomitante grave ou conditions médicales :
  • Insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine sauf si elle est médicalement contrôlée.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Hypertension ou arythmies non contrôlées
  • Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur ou appareil de stimulation cérébrale profonde
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions
  • Infection active nécessitant des antibiotiques iv
  • Ulcère actif, diabète sucré instable ou autre contre-indication à la corticothérapie
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux
  • Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un suivi médical et le respect du protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Traitement avec Alimta et NovoTTF-100L concomitants
Dispositif: NovoTTF-100L
Traitement TTFields 12 h/j pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la progression) en concomitance avec la posologie standard d'Alimta
Autres noms:
  • Alimta
  • Champs TT
  • Pémétrexed
  • Champs électriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité liée à l'appareil
Délai: jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
jusqu'à 2 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Six mois après le recrutement du dernier patient de l'essai
Six mois après le recrutement du dernier patient de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoCure Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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