NovoTTF-100L 联合培美曲塞 (Alimta®) 治疗晚期非小细胞肺癌
2011年9月26日 更新者：NovoCure Ltd.
NovoTTF-100L 联合培美曲塞 (Alimta®) 治疗晚期非小细胞肺癌的开放标签试点研究
一项开放标签 I-II 期试验将在 42 名接受过治疗的局部晚期非小细胞肺癌患者中进行。
该试验旨在评估 NovoTTF-100L 联合培美曲塞治疗晚期 NSCLC 患者的疗效并确定其安全性。
患者将接受标准培美曲塞治疗（500 mg/m2 静脉注射，每 3 周一次，持续 3 个周期），同时接受 NovoTTF-100L 治疗（每天 12 小时，每天直至力比泰的所有三个周期结束）。
只要患者稳定或有反应，就会重复使用 Alimta + NovoTTF-100L 进行治疗。
如果场内反应在 NovoTTF 场外进展，则停止培美曲塞并开始使用多西紫杉醇进行三线化疗（每周 35 mg/m2，第 1、8、15 天，每 28 天一次）。
研究概览
详细说明
试验将分两个阶段进行。 将招募 14 名患者进入试验的第一阶段。 在所有 14 名患者都接受了 3 个疗程的 Alimta（NovoTTF-100L 治疗 9 周）后，将对这些患者进行毒性分析。 如果设备相关的严重不良事件的发生率 < 20%，试验将继续进行到第二阶段，作为 II 期研究的一部分，将对 42 名患者进行安全性和有效性评估（包括 I 期研究的前 14 名患者） ).
疗效将根据肺部和肝脏的局部疾病控制、全身性疾病进展的时间和总生存率进行评估。 在应用最后一个疗程的 NovoTTF-100L 以评估生存后，将对患者进行至少 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- CCRC
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Chur、瑞士
- Kantonspital Graubunden
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Fribourg、瑞士
- Kantonspital Fribourg
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Winterthur、瑞士
- Kantonspital Winterthur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 恶性胸腔积液的 IV 期或 IIIB 期，以及不适合局部治疗（手术或放疗）的局部晚期 NSCLC
- 一种先前的化疗
- 可测量的疾病
- 大于或等于 18 岁
- 至少 12 周的预期寿命
- ECOG 体能状态 0-2
- 入学时的实验室要求：
- 血细胞计数：
- 绝对中性粒细胞 ≥ 1.0 x 109/L
- 血小板≥100×109/L
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dl
- 肾功能：
- 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min
- 肝功能：
- ASAT 和 ALAT ≤ 3 x UNL
- 碱性磷酸酶 ≤ 5 x UNL
- 在开始协议特定要求之前签署知情同意书
- 妊娠试验 (β-HCG) 必须为阴性（仅育龄妇女需要）。
排除标准：
- 已知的脑转移或脑膜癌病
- 其他严重的伴随疾病的医疗条件：
- 充血性心力衰竭或心绞痛，药物控制除外。
- 研究开始后 1 年内既往有心肌梗塞病史。
- 不受控制的高血压或心律失常
- 植入式起搏器、除颤器或深部脑刺激装置
- 重大神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 活动性溃疡、不稳定型糖尿病或其他皮质类固醇治疗禁忌症
- 与其他实验药物同时治疗
- 在进入研究后 30 天内参与其他实验药物的临床试验
- 不允许医学随访和遵守研究方案的心理、家庭、社会或地理条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种
联合 Alimta 和 NovoTTF-100L 治疗
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在研究期间（直到进展）伴随标准 Alimta 剂量的 TTFields 治疗 12 小时/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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器械相关毒性
大体时间：直到治疗结束后 2 个月
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直到治疗结束后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：在试验中招募最后一名患者后六个月
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在试验中招募最后一名患者后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miklos Pless, MD、Kantonspital Winterthur
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Salzberg M, Kirson E, Palti Y, Rochlitz C. A pilot study with very low-intensity, intermediate-frequency electric fields in patients with locally advanced and/or metastatic solid tumors. Onkologie. 2008 Jul;31(7):362-5. doi: 10.1159/000137713. Epub 2008 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月26日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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