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NovoTTF-100L in combinazione con Pemetrexed (Alimta®) per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

26 settembre 2011 aggiornato da: NovoCure Ltd.

Uno studio pilota in aperto su NovoTTF-100L in combinazione con Pemetrexed (Alimta®) per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Verrà eseguito uno studio in aperto di fase I-II su 42 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato pretrattato. Lo studio è progettato per stimare l'efficacia e determinare la sicurezza del trattamento NovoTTF-100L combinato con Pemetrexed per i pazienti con NSCLC avanzato. I pazienti riceveranno la terapia standard con Pemetrexed (a 500 mg/m2 iv q3w per 3 cicli) in concomitanza con la terapia con NovoTTF-100L (12 ore al giorno, tutti i giorni fino alla fine di tutti e tre i cicli di Alimta). I trattamenti ripetuti con Alimta + NovoTTF-100L saranno offerti fintanto che il paziente è stabile o risponde. Se c'è una risposta in campo con progressione al di fuori del campo NovoTTF, il Pemetrexed deve essere interrotto e deve essere iniziata la chemioterapia di terza linea con Docetaxel (35 mg/m2 alla settimana, d1, 8, 15, ogni 28 d).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo si svolgerà in due fasi. Quattordici pazienti saranno reclutati in una fase I della sperimentazione. Dopo che tutti i 14 pazienti avranno ricevuto 3 cicli di Alimta (9 settimane di trattamento con NovoTTF-100L), questi pazienti saranno analizzati per la tossicità. Se l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo è < 20%, lo studio proseguirà fino alla seconda fase in cui 42 pazienti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia come parte di uno studio di fase II (compresi i primi 14 pazienti nello studio di fase I ).

L'efficacia sarà valutata in base al controllo locale della malattia nei polmoni e nel fegato, il tempo alla progressione della malattia sistemica e la sopravvivenza globale. I pazienti saranno seguiti per almeno 6 mesi dopo l'applicazione dell'ultimo ciclo di NovoTTF-100L per valutare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • CCRC
      • Chur, Svizzera
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Svizzera
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Svizzera
        • Kantonspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)
  • Stadio IV o IIIB con versamento pleurico maligno, anche NSCLC localmente avanzato non altrimenti suscettibile di trattamento locale (chirurgia o radioterapia)
  • Una linea di chemioterapia precedente
  • Malattia misurabile
  • Maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status ECOG 0-2
  • Requisiti di laboratorio all'ingresso:
  • Conta delle cellule del sangue:
  • Neutrofili assoluti ≥ 1,0 x 109/L
  • Piastrine ≥100 x 109/L
  • Emoglobina ≥ 10 g/dl
  • Funzione renale:
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • Funzioni epatiche:
  • ASAT e ALAT ≤ 3 x UNL
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 x UNL
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio dei requisiti specifici del protocollo
  • Il test di gravidanza (β-HCG) deve essere negativo (necessario solo per le donne in età fertile).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o carcinomatosi meningea
  • Altre gravi malattie concomitanti di condizioni mediche:
  • Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris tranne se controllata dal punto di vista medico.
  • Storia precedente di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
  • Ipertensione incontrollata o aritmie
  • Pacemaker impiantato, defibrillatore o dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
  • Infezione attiva che richiede antibiotici ev
  • Ulcera attiva, diabete mellito instabile o altra controindicazione alla terapia con corticosteroidi
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali
  • Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Trattamento con Alimta concomitante e NovoTTF-100L
Dispositivo: NovoTTF-100L
Trattamento TTFields 12 ore/giorno per la durata dello studio (fino alla progressione) in concomitanza con il dosaggio standard di Alimta
Altri nomi:
  • Alimta
  • TTCampi
  • Pemetrexed
  • Campi elettrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità correlata al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento
fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente nello studio
Sei mesi dopo il reclutamento dell'ultimo paziente nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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