Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NovoTTF-100L i kombinasjon med pemetrexed (Alimta®) for avansert ikke-småcellet lungekreft

26. september 2011 oppdatert av: NovoCure Ltd.

En åpen etikettpilotstudie av NovoTTF-100L i kombinasjon med pemetrexed (Alimta®) for avansert ikke-småcellet lungekreft

En åpen fase I-II studie vil bli utført på 42 pasienter med forbehandlet lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft. Studien er designet for å estimere effekten og bestemme sikkerheten til NovoTTF-100L-behandling kombinert med Pemetrexed for avanserte NSCLC-pasienter. Pasienter vil få standard Pemetrexed-behandling (ved 500 mg/m2 iv q3w i 3 sykluser) samtidig med NovoTTF-100L-behandling (12 timer daglig, daglig til slutten av alle tre syklusene med Alimta). Gjentatte behandlinger med Alimta + NovoTTF-100L vil bli tilbudt så lenge pasienten er stabil eller responderer. Hvis det er en respons i felt med progresjon utenfor NovoTTF-feltet, skal Pemetrexed stoppes og tredjelinjekjemoterapi med Docetaxel initieres (35 mg/m2 ukentlig, d1, 8, 15, q 28 d).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettssaken vil bli gjennomført i to etapper. Fjorten pasienter vil bli rekruttert til et fase I-stadium av studien. Etter at alle 14 pasientene har mottatt 3 kurer med Alimta (9 uker med NovoTTF-100L-behandling), vil disse pasientene bli analysert for toksisitet. Hvis forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger er < 20 %, vil studien fortsette til andre fase hvor 42 pasienter vil bli vurdert for sikkerhet og effekt som del av en fase II-studie (inkludert de første 14 pasientene i fase I-studien ).

Effekten vil bli vurdert basert på lokal sykdomskontroll i lunger og lever, tid til systemisk sykdomsprogresjon og total overlevelse. Pasientene vil bli fulgt i minst 6 måneder etter at siste kur med NovoTTF-100L er påført for å vurdere overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • CCRC
      • Chur, Sveits
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Sveits
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Sveits
        • Kantonspital Winterthur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Stadium IV eller IIIB med ondartet pleural effusjon, også lokalt avansert NSCLC som på annen måte ikke er mottakelig for lokal behandling (kirurgi eller strålebehandling)
  • En linje med tidligere kjemoterapi
  • Målbar sykdom
  • Større eller lik 18 år
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Laboratoriekrav ved innreise:
  • Antall blodceller:
  • Absolutte nøytrofiler ≥ 1,0 x 109/L
  • Blodplater ≥100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Nyrefunksjon:
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Leverfunksjoner:
  • ASAT og ALAT ≤ 3 x UNL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x UNL
  • Signert informert samtykke før oppstart av protokollspesifikke krav
  • Graviditetstest (β-HCG) må være negativ (behøves kun for kvinner i fertil alder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjernemetastaser eller meningeal karsinomatose
  • Andre alvorlige samtidige sykdommer av medisinske tilstander:
  • Kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris unntatt hvis den er medisinsk kontrollert.
  • Tidligere hjerteinfarktshistorie innen 1 år fra studiestart.
  • Ukontrollert hypertensjon eller arytmier
  • Implantert pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimuleringsenhet
  • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
  • Aktiv infeksjon som krever iv antibiotika
  • Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon mot kortikosteroidbehandling
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler
  • Deltakelse i kliniske studier med andre eksperimentelle midler innen 30 dager etter studiestart
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Behandling med samtidig Alimta og NovoTTF-100L
Enhet: NovoTTF-100L
TTFields-behandling 12t/d for varigheten av studien (inntil progresjon) samtidig med standard Alimta-dosering
Andre navn:
  • Alimta
  • TTFields
  • Pemetrexed
  • Elektriske felt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utstyrsrelatert toksisitet
Tidsramme: inntil 2 måneder etter avsluttet behandling
inntil 2 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering av siste pasient i forsøket
Seks måneder etter rekruttering av siste pasient i forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på NovoTTF-100L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere