Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NovoTTF-100L v kombinaci s pemetrexedem (Alimta®) pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

26. září 2011 aktualizováno: NovoCure Ltd.

Otevřená pilotní studie přípravku NovoTTF-100L v kombinaci s pemetrexedem (Alimta®) pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

Otevřená studie fáze I-II bude provedena u 42 pacientů s předléčeným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Studie je navržena tak, aby odhadla účinnost a stanovila bezpečnost léčby přípravkem NovoTTF-100L v kombinaci s pemetrexedem u pacientů s pokročilým NSCLC. Pacienti budou dostávat standardní léčbu pemetrexedem (v dávce 500 mg/m2 iv q3w po 3 cykly) souběžně s léčbou NovoTTF-100L (12 hodin denně, denně až do konce všech tří cyklů Alimty). Opakovaná léčba přípravkem Alimta + NovoTTF-100L bude nabízena, pokud je pacient stabilní nebo odpovídá. Pokud dojde k reakci v terénu s progresí mimo pole NovoTTF, je třeba pemetrexed přerušit a zahájit chemoterapii třetí linie docetaxelem (35 mg/m2 týdně, d1, 8, 15, q 28 d).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud bude probíhat ve dvou fázích. Čtrnáct pacientů bude přijato do fáze I studie. Poté, co všech 14 pacientů dostalo 3 cykly Alimty (9 týdnů léčby NovoTTF-100L), budou tito pacienti analyzováni na toxicitu. Pokud je výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením < 20 %, bude studie pokračovat do druhé fáze, kde bude 42 pacientů hodnoceno z hlediska bezpečnosti a účinnosti v rámci studie fáze II (včetně prvních 14 pacientů ve studii fáze I ).

Účinnost bude hodnocena na základě lokální kontroly onemocnění v plicích a játrech, doby do progrese systémové choroby a celkového přežití. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po aplikaci posledního cyklu NovoTTF-100L za účelem posouzení přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • CCRC
      • Chur, Švýcarsko
        • Kantonspital Graubunden
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Kantonspital Fribourg
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Kantonspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Stádium IV nebo IIIB s maligním pleurálním výpotkem, také lokálně pokročilým NSCLC, které není jinak přístupné lokální léčbě (chirurgický zákrok nebo radioterapie)
  • Jedna linie předchozí chemoterapie
  • Měřitelná nemoc
  • Větší nebo rovné 18 letům
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Laboratorní požadavky při vstupu:
  • Počet krvinek:
  • Absolutní neutrofily ≥ 1,0 x 109/l
  • Krevní destičky ≥100 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Funkce ledvin:
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Funkce jater:
  • ASAT a ALT ≤ 3 x UNL
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x UNL
  • Podepsaný informovaný souhlas před spuštěním specifických požadavků protokolu
  • Těhotenský test (β-HCG) musí být negativní (nutný pouze u žen ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo meningeální karcinomatóza
  • Jiná závažná průvodní onemocnění nebo zdravotní stavy:
  • Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, pokud není lékařsky kontrolováno.
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie
  • Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo přístroj na hlubokou mozkovou stimulaci
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
  • Aktivní infekce vyžadující iv antibiotika
  • Aktivní vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy
  • Současná léčba jinými experimentálními léky
  • Účast v klinických studiích s jinými experimentálními látkami do 30 dnů od vstupu do studie
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují lékařské sledování a dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Současná léčba přípravkem Alimta a NovoTTF-100L
Přístroj: NovoTTF-100L
Léčba TTFields 12 h/d po dobu trvání studie (do progrese) souběžně se standardním dávkováním Alimty
Ostatní jména:
  • Alimta
  • TTFields
  • Pemetrexed
  • Elektrická pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita související se zařízením
Časové okno: do 2 měsíců po ukončení léčby
do 2 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Šest měsíců po náboru posledního pacienta ve studii
Šest měsíců po náboru posledního pacienta ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Pless, MD, Kantonspital Winterthur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NovoTTF-100L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit