非小細胞肺がん患者における二次治療としてのエルロチニブとベバシズマブの併用
2015年9月25日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
局所進行性/転移性、非扁平上皮、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における二次治療としてのエルロチニブ (タルセバ®) とベバシズマブ (アバスチン®) の併用: 第 II 相試験
この研究の目的は、一次治療後に進行した局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるエルロチニブとベバシズマブの併用の有効性と毒性を評価することです。
2 つの生物学的薬剤の組み合わせが腫瘍抵抗性を逆転できるかどうかを評価するために、2 つの薬剤のうちの 1 つによる前治療によって患者が研究から除外されることはありません。
調査の概要
詳細な説明
エルロチニブとプラセボを比較した無作為化プラセボ対照第III相試験では、このチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療が、進行性NSCLC患者の一次治療または二次治療後の生存期間を延長することが実証されました。
さらに、血管内皮増殖因子ベバシズマブ（VEGF）に対するモノクローナル抗体であるベバシズマブを全身化学療法に追加すると、2つの試験で奏効率と腫瘍進行までの時間の両方が改善されました。
前治療を受けた非扁平上皮NSCLC患者におけるこれら2つの生物学的薬剤の組み合わせを調べる第I/II相試験の初期データでは、主要な薬物動態学的相互作用は見られず、有望な臨床活性が示された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens、ギリシャ
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion、Crete、ギリシャ
- University Hospital of Heraklion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行性（胸水を伴うステージIIIB）および/または転移性（ステージIV）NSCLC
- 進行性/転移性NSCLCの一次治療への移行
- 二次元的に測定可能な疾患（放射線分野には含まれない）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命は6か月以上
- 適切な肝臓（血清ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、ASTおよびALTが明らかな肝転移がない場合は正常上限の2.5倍未満、または肝転移がある場合は正常上限の5倍未満、適切な腎機能（血清クレアチニン<1.5倍正常上限）、骨髄機能（好中球≧1.5x109/L、血小板≧100x109/L）
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 中枢神経系の関与（患者が以前に放射線照射を受けており、臨床的に安定している場合を除く）
- 中心に位置する腫瘤、または大きな血管と密接に関係した腫瘍腫瘤、またはキャビテーションを伴う腫瘤の存在。
- -治験登録から過去14日以内に手術または放射線療法を受けている
- 活動性感染症
- 生命を脅かす喀血/吐血の病歴、血栓症の病歴、または抗凝固療法の使用歴
- 過去6か月以内の重大な心臓病（不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、心室性不整脈）または脳卒中の病歴、またはコントロール不良の高血圧
- 他の実験的治療プロトコルを受けている患者
- 2番目の原発性悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌以外）
- 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
エルロチニブ/ベバシズマブ
|
エルロチニブ 150mg を毎日、病気の進行または許容できない毒性が現れるまで継続的に投与
他の名前：
疾患の進行または許容できない毒性の出現まで、3週間ごとに1日目にベバシズマブ（IV）15 mgr/Kgr
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：CTまたはMRIによって客観的反応が確認された（3日と3日）
|
CTまたはMRIによって客観的反応が確認された（3日と3日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
|
生活の質の評価
時間枠：2サイクルごとの評価
|
2サイクルごとの評価
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：1年
|
1年
|
|
毒性プロファイル
時間枠：2サイクルごとの評価
|
2サイクルごとの評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manolis Kontopodis, MD、University Hospital of Crete
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。