Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van erlotinib en bevacizumab als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

25 september 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Combinatie van erlotinib (Tarceva®) en Bevacizumab (Avastin®) als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van de combinatie van erlotinib en bevacizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, die progressie vertoonden na eerstelijnsbehandeling. Voorbehandeling met een van de twee middelen zou patiënten niet uitsluiten van de studie, om te evalueren of de combinatie van de twee biologische middelen de tumorresistentie zou kunnen omkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie van erlotinib versus placebo toonde aan dat behandeling met deze tyrosinekinaseremmer (TKI) de overleving verlengt na eerste- of tweedelijnstherapie bij patiënten met gevorderde NSCLC. Bovendien verbeterde de toevoeging van bevacizumab, een monoklonaal antilichaam tegen vasculaire endotheliale groeifactor bevacizumab (VEGF), aan systemische chemotherapie zowel de responspercentages als de tijd tot tumorprogressie in twee onderzoeken. Vroege gegevens van fase I/II-onderzoeken waarin de combinatie van deze twee biologische agentia werd onderzocht bij voorbehandelde patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC, toonden geen belangrijke farmacokinetische interacties en veelbelovende klinische activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griekenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland
        • University Hospital of Heraklion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIB met pleurale effusie) en/of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC
  • Progressie naar eerstelijnsbehandeling voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
  • Bi-dimensionaal meetbare ziekte (niet meegerekend in stralingsveld)
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Adequate lever (serumbilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, ASAT en ALAT <2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij afwezigheid van aantoonbare levermetastasen, of <5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij aanwezigheid van levermetastasen, adequate nierfunctie ( serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde) en beenmergfunctie (neutrofielen ≥ 1,5 x 109 /l en bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /l)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (tenzij de patiënt eerder is bestraald en klinisch stabiel is)
  • Aanwezigheid van een centraal gelegen massa of een tumormassa in nauwe relatie met grote vaten of een massa met cavitatie.
  • Chirurgie of bestraling binnen de laatste 14 dagen na binnenkomst in het onderzoek
  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van levensbedreigende bloedspuwing / hematemese, geschiedenis van trombose of gebruik van antistollingstherapie
  • Geschiedenis van significante hartziekte (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct, ventriculaire aritmieën) of beroerte in de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met andere experimentele behandelingsprotocollen
  • Geschiedenis van een tweede primaire maligniteit (anders dan basaalcel huidcarcinoom of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg per dag, continu, tot progressie van de ziekte of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mg/kg op dag 1 elke 3 weken tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/08.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren