Erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Erlotinibin (Tarceva®) ja bevasitsumabin (Avastin®) yhdistelmä toisen linjan hoitona paikallisesti edenneissä/metastaattisissa, ei-levyepiteelimäisissä, ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa (NSCLC): vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka eteni ensilinjan hoidon jälkeen.
Esikäsittely toisella kahdesta aineesta ei sulkeisi potilaita pois tutkimuksesta sen arvioimiseksi, voisiko näiden kahden biologisen aineen yhdistelmä kääntää tuumoriresistenssin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus erlotinibistä verrattuna lumelääkkeeseen osoitti, että hoito tällä tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI) pidentää eloonjäämisaikaa ensimmäisen tai toisen linjan hoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt NSCLC.
Lisäksi bevasitsumabin, monoklonaalisen vasta-aineen Vascular Endothelial Growth Factor bevasitsumabia (VEGF) lisääminen systeemiseen kemoterapiaan paransi sekä vasteprosenttia että kasvaimen etenemiseen kuluvaa aikaa kahdessa tutkimuksessa.
Varhaiset tiedot vaiheen I/II tutkimuksista, joissa tutkittiin näiden kahden biologisen aineen yhdistelmää esihoidetuilla potilailla, joilla oli ei-squamous NSCLC, eivät osoittaneet merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ja lupaavaa kliinistä aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens, Kreikka
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Kreikka
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka
- University Hospital of Heraklion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB, pleuraeffuusio) ja/tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC
- Eteneminen edenneen/metastaattisen NSCLC:n ensilinjan hoitoon
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus (ei sisälly säteilykenttään)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Riittävä maksa (seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT ja ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos ei ole osoitettavissa olevia maksaetästaaseja tai < 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksaetästaaseja esiintyy), riittävä munuaisten toiminta ( seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja luuytimen toiminta (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 /l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109 /l)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston toiminta (paitsi jos potilasta on aiemmin säteilytetty ja hän on kliinisesti vakaa)
- Keskellä sijaitsevan massan tai kasvainmassan esiintyminen läheisessä suhteessa suuriin verisuoniin tai massa, jossa on kavitaatiota.
- Leikkaus tai sädehoito viimeisten 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aktiivinen infektio
- Henkeä uhkaava hemoptysis/hematemesis, aiempi tromboosi tai antikoagulaatiohoidon käyttö
- Merkittävä sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kammiorytmihäiriöt) tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, jotka käyttävät muita kokeellisia hoitoprotokollia
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia (muu kuin tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Erlotinibi/Bevasitsumabi
|
Erlotinibi 150 mg päivittäin jatkuvasti, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu
Muut nimet:
Bevasitsumabi (IV) 15 mgr/kg 1. päivänä 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet vahvistetaan TT:llä tai MRI:llä (3. ja
|
Objektiiviset vasteet vahvistetaan TT:llä tai MRI:llä (3. ja
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
|
Arviointi kahden syklin välein
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
|
Arviointi kahden syklin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/08.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .