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Combinación de erlotinib y bevacizumab como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Combinación de erlotinib (Tarceva®) y bevacizumab (Avastin®) como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado/metastásico, no escamoso: un estudio de fase II

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad de la combinación de erlotinib y bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, localmente avanzado o metastásico, que progresaron después del tratamiento de primera línea. El pretratamiento con uno de los dos agentes no excluiría a los pacientes del estudio, con el fin de evaluar si la combinación de los dos agentes biológicos podría revertir la resistencia tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de fase III aleatorizado y controlado con placebo de erlotinib versus placebo demostró que la terapia con este inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) prolonga la supervivencia después de la terapia de primera o segunda línea en pacientes con NSCLC avanzado. Además, la adición de bevacizumab, un anticuerpo monoclonal contra el factor de crecimiento endotelial vascular bevacizumab (VEGF), a la quimioterapia sistémica, mejoró tanto las tasas de respuesta como el tiempo hasta la progresión del tumor en dos ensayos. Los primeros datos de los ensayos de fase I/II que examinaron la combinación de estos dos agentes biológicos en pacientes pretratados con NSCLC no escamoso no mostraron interacciones farmacocinéticas importantes y mostraron una actividad clínica prometedora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Heraklion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP no resecable localmente avanzado (estadio IIIB con derrame pleural) y/o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente
  • Progresión a la terapia de primera línea para NSCLC avanzado/metastásico
  • Enfermedad medible bidimensionalmente (no incluida en el campo de radiación)
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Esperanza de vida de más de 6 meses.
  • Hígado adecuado (bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior normal, AST y ALT <2,5 veces el límite superior normal en ausencia de metástasis hepáticas demostrables, o <5 veces el límite superior normal en presencia de metástasis hepáticas, función renal adecuada ( creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal) y función de la médula ósea (neutrófilos ≥ 1,5x 109 /L y plaquetas ≥ 100x 109 /L)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Compromiso del sistema nervioso central (a menos que el paciente haya sido irradiado previamente y esté clínicamente estable)
  • Presencia de una masa de localización central o una masa tumoral en estrecha relación con grandes vasos o una masa con cavitación.
  • Cirugía o radioterapia en los últimos 14 días desde el ingreso al estudio
  • Infección activa
  • Antecedentes de hemoptisis/hematemesis potencialmente mortales, antecedentes de trombosis o uso de terapia anticoagulante
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, arritmias ventriculares) o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o hipertensión no controlada
  • Pacientes en otros protocolos de tratamiento experimental
  • Antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria (que no sea carcinoma de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Erlotinib/bevacizumab
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg diarios, de forma continua, hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Tarceva
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (el 3 y
Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (el 3 y

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/08.15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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