Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib és a bevacizumab kombinációja második vonalbeli kezelésként nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2015. szeptember 25. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Erlotinib (Tarceva®) és bevacizumab (Avastin®) kombinációja másodvonalbeli kezelésként lokálisan előrehaladott/áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél: II. fázisú vizsgálat

E vizsgálat célja az erlotinib és bevacizumab kombináció hatékonyságának és toxicitásának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli kezelést követően progrediált. A két szer valamelyikével végzett előkezelés nem zárná ki a betegeket a vizsgálatból annak értékelése érdekében, hogy a két biológiai szer kombinációja képes-e visszafordítani a tumorrezisztenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, placebo-kontrollos III. fázisú erlotinib- és placebó-vizsgálat kimutatta, hogy a tirozin-kináz-gátlóval (TKI) végzett kezelés meghosszabbítja a túlélést az első vagy második vonalbeli terápia után előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a bevacizumab, a vascularis endoteliális növekedési faktor bevacizumab (VEGF) elleni monoklonális antitest hozzáadása a szisztémás kemoterápiához két vizsgálatban javította a válaszarányt és a tumor progressziójáig eltelt időt. Az I/II fázisú vizsgálatokból származó korai adatok, amelyek e két biológiai ágens kombinációját vizsgálták nem laphámsejtes NSCLC-ben előkezelt betegeken, nem mutattak jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat és ígéretes klinikai aktivitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Görögország
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország
        • University Hospital of Heraklion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott (IIIB stádium pleurális effúzióval) és/vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC
  • Előrehaladott/metasztatikus NSCLC első vonalbeli terápiájára való előrehaladás
  • Kétdimenziósan mérhető betegség (nem szerepel a sugárzási mezőben)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Megfelelő máj (szérum bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának, AST és ALT <2,5-szerese a normál felső határának kimutatható májmetasztázisok hiányában, vagy a normál felső határának <5-szöröse májmetasztázisok jelenlétében), megfelelő vesefunkció szérum kreatinin a normál felső határának 1,5-szerese), és a csontvelő (neutrofilek ≥ 1,5x109 /l és vérlemezkék ≥ 100x109 /L) működése
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri érintettség (kivéve, ha a beteg korábban besugárzott és klinikailag stabil)
  • Központilag elhelyezkedő tömeg vagy tumortömeg jelenléte nagy erekkel szoros kapcsolatban, vagy kavitációval rendelkező tömeg.
  • Műtét vagy sugárterápia a vizsgálatba való belépéstől számított utolsó 14 napon belül
  • Aktív fertőzés
  • Életveszélyes hemoptysis/hematemesis a kórtörténetben, trombózis vagy véralvadásgátló kezelés alkalmazása
  • Jelentős szívbetegség (instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, kamrai aritmiák) vagy stroke az elmúlt 6 hónapban, vagy nem kontrollált magas vérnyomás
  • Más kísérleti kezelési protokollon lévő betegek
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében (a bazálissejtes bőrkarcinómán vagy a méhnyak in situ karcinómán kívül)
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg naponta, folyamatosan, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg az 1. napon 3 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (3-án és
CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (3-án és

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Az életminőség felmérése
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/08.15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel