Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione di Erlotinib e Bevacizumab come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

25 settembre 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Combinazione di Erlotinib (Tarceva®) e Bevacizumab (Avastin®) come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato/metastatico, non squamoso, non a piccole cellule (NSCLC): uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità della combinazione di erlotinib e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, non squamoso, che sono progrediti dopo il trattamento di prima linea. Il pretrattamento con uno dei due agenti non escluderebbe i pazienti dallo studio, al fine di valutare se la combinazione dei due agenti biologici potrebbe invertire la resistenza del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo di erlotinib rispetto al placebo, ha dimostrato che la terapia con questo inibitore della tirosin-chinasi (TKI) prolunga la sopravvivenza dopo la terapia di prima o seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato. Inoltre, l'aggiunta di bevacizumab, un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita endoteliale vascolare bevacizumab (VEGF), alla chemioterapia sistemica, ha migliorato sia i tassi di risposta che il tempo alla progressione del tumore in due studi. I primi dati degli studi di fase I/II che hanno esaminato la combinazione di questi due agenti biologici in pazienti pretrattati con NSCLC non squamoso, non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche importanti e un'attività clinica promettente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Heraklion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato (stadio IIIB con versamento pleurico) e/o metastatico (stadio IV)
  • Progressione alla terapia di prima linea per NSCLC avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile bidimensionalmente (non inclusa nel campo di radiazione)
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Fegato adeguato (bilirubina sierica <1,5 volte il limite superiore normale, AST e ALT <2,5 volte il limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o <5 volte il limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche, funzionalità renale adeguata ( creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore normale) e funzione del midollo osseo (neutrofili ≥ 1,5x 109 /L e piastrine ≥ 100x 109 /L)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (a meno che il paziente non sia stato precedentemente irradiato ed è clinicamente stabile)
  • Presenza di una massa localizzata centralmente o di una massa tumorale in stretta relazione con grandi vasi o di una massa con cavitazione.
  • Chirurgia o radioterapia negli ultimi 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Infezione attiva
  • Storia di emottisi/ematemesi potenzialmente letale, storia di trombosi o uso di terapia anticoagulante
  • Storia di malattia cardiaca significativa (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, aritmie ventricolari) o ictus nei 6 mesi precedenti o ipertensione incontrollata
  • Pazienti con altri protocolli di trattamento sperimentale
  • Anamnesi di un secondo tumore maligno primario (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o dal carcinoma in situ della cervice)
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg al giorno, continuativamente, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg il giorno 1 ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (il 3 e
Risposte obiettive confermate da TC o RM (il 3 e

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi