이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암 환자의 2차 치료제로서 엘로티닙과 베바시주맙의 병용요법

2015년 9월 25일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

국소 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료제로서 엘로티닙(Tarceva®) 및 베바시주맙(Avastin®)의 병용: 제2상 연구

본 연구의 목적은 1차 치료 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 베바시주맙 병용요법의 효능 및 독성을 평가하는 것이다. 두 제제 중 하나를 사용한 전처리는 두 생물학적 제제의 조합이 종양 저항성을 역전시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 연구에서 환자를 제외하지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

엘로티닙 대 위약의 무작위, 위약 대조 3상 시험에서 이 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용한 요법이 진행성 NSCLC 환자의 1차 또는 2차 요법 후 생존을 연장하는 것으로 나타났습니다. 또한, 전신 화학요법에 혈관 내피 성장 인자 베바시주맙(VEGF)에 대한 단일클론 항체인 베바시주맙을 추가하면 두 가지 임상시험에서 반응률과 종양 진행 시간이 모두 개선되었습니다. 사전 치료를 받은 비편평 NSCLC 환자에서 이 두 생물학적 제제의 조합을 조사한 1상/2상 시험의 초기 데이터는 주요 약동학적 상호작용 및 유망한 임상 활성을 나타내지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, 그리스
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, 그리스
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스
        • University Hospital of Heraklion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성(흉막 삼출이 있는 IIIB기) 및/또는 전이성(IV기) NSCLC
  • 진행성/전이성 NSCLC에 대한 1차 요법으로의 진행
  • 2차원적으로 측정 가능한 질병(방사선 영역에 포함되지 않음)
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 6개월 이상의 수명
  • 적절한 간(증명 가능한 간 전이가 없는 경우 혈청 빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배, AST 및 ALT < 정상 상한의 2.5배, 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 < 5배, 적절한 신기능( 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배) 및 골수(호중구 ≥ 1.5x 109 /L 및 혈소판 ≥ 100x 109 /L) 기능
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 중추 신경계 침범(환자가 이전에 방사선 조사를 받았고 임상적으로 안정적인 경우 제외)
  • 중앙에 위치한 종괴 또는 큰 혈관과 밀접한 관련이 있는 종양 종괴 또는 공동 현상이 있는 종괴의 존재.
  • 연구 시작일로부터 지난 14일 이내의 수술 또는 방사선 요법
  • 활성 감염
  • 생명을 위협하는 객혈/토혈 병력, 혈전증 병력 또는 항응고 요법 사용
  • 지난 6개월 이내에 중대한 심장 질환(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 심실 부정맥) 또는 뇌졸중의 병력 또는 조절되지 않는 고혈압
  • 다른 실험적 치료 프로토콜을 사용하는 환자
  • 두 번째 원발성 악성 종양의 병력(기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
엘로티닙/베바시주맙
의약품: 엘로티닙
질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 에를로티닙 150mg을 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 베바시주맙
베바시주맙(IV) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 1일 15 mgr/Kgr
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3일 및
CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3일 및

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
삶의 질 평가
기간: 2주기마다 평가
2주기마다 평가
무진행 생존
기간: 일년
일년
독성 프로필
기간: 2주기마다 평가
2주기마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

협력자

University Hospital of Crete

수사관

  • 수석 연구원: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/08.15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포 폐암에 대한 임상 시험

엘로티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다