Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Erlotinib og Bevacizumab som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

25. september 2015 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Kombination af Erlotinib (Tarceva®) og Bevacizumab (Avastin®) som andenlinjebehandling hos lokalt avancerede/metastatiske, ikke-pladeepiteløse, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter: Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​erlotinib og bevacizumab hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, som udviklede sig efter førstelinjebehandling. Forbehandling med et af de to midler ville ikke udelukke patienter fra undersøgelsen for at vurdere, om kombinationen af ​​de to biologiske midler kunne reversere tumorresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, placebokontrolleret fase III-studie af erlotinib versus placebo viste, at behandling med denne tyrosinkinasehæmmer (TKI) forlænger overlevelsen efter første- eller andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden NSCLC. Desuden forbedrede tilføjelsen af ​​bevacizumab, et monoklonalt antistof mod Vascular Endothelial Growth Factor bevacizumab (VEGF), til systemisk kemoterapi både responsraterne og tiden til tumorprogression i to forsøg. Tidlige data fra fase I/II-forsøg, der undersøgte kombinationen af ​​disse to biologiske midler hos forbehandlede patienter med ikke-pladeeplade NSCLC, viste ingen større farmakokinetiske interaktioner og lovende klinisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • University Hospital of Heraklion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden (stadie IIIB med pleural effusion) og/eller metastatisk (stadie IV) NSCLC
  • Progression til førstelinjebehandling for avanceret/metastatisk NSCLC
  • Bi-dimensionelt målbar sygdom (ikke inkluderet i strålingsfeltet)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Tilstrækkelig lever (serumbilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse, AST og ALT <2,5 gange den øvre normalgrænse i fravær af påviselige levermetastaser, eller <5 gange den øvre normalgrænse i nærvær af levermetastaser, tilstrækkelig nyrefunktion ( serumkreatinin <1,5 gange den øvre normalgrænse) og knoglemarvsfunktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L og blodplader ≥ 100 x 109 /L)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets involvering (medmindre patienten tidligere er blevet bestrålet og er klinisk stabil)
  • Tilstedeværelse af en centralt placeret masse eller en tumormasse i tæt relation til store kar eller en masse med kavitation.
  • Operation eller strålebehandling inden for de sidste 14 dage fra studiestart
  • Aktiv infektion
  • Anamnese med livstruende hæmotyse/hæmatemese, anamnese med trombose eller brug af anti-koagulationsbehandling
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ventrikulære arytmier) eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder eller ukontrolleret hypertension
  • Patienter på andre eksperimentelle behandlingsprotokoller
  • Anamnese med en anden primær malignitet (bortset fra basalcellehudcarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg dagligt, kontinuerligt, indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/08.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner