Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace erlotinibu a bevacizumabu jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

25. září 2015 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Kombinace erlotinibu (Tarceva®) a bevacizumabu (Avastin®) jako léčba druhé linie u pacientů s lokálně pokročilým / metastatickým, neskvamózním, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC): Studie fáze II

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu kombinace erlotinibu a bevacizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří progredovali po léčbě první linie. Předběžná léčba jedním ze dvou činidel by nevyloučila pacienty ze studie, aby bylo možné vyhodnotit, zda by kombinace dvou biologických činidel mohla zvrátit nádorovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s erlotinibem versus placebo prokázala, že léčba tímto inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) prodlužuje přežití po terapii první nebo druhé linie u pacientů s pokročilým NSCLC. Navíc přidání bevacizumabu, monoklonální protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru bevacizumabu (VEGF), k systémové chemoterapii, zlepšilo jak míru odpovědi, tak dobu do progrese nádoru ve dvou studiích. Časné údaje ze studií fáze I/II zkoumající kombinaci těchto dvou biologických látek u předléčených pacientů s neskvamózním NSCLC neukázaly žádné významné farmakokinetické interakce a slibnou klinickou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Řecko
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • University Hospital of Heraklion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý (stadium IIIB s pleurálním výpotkem) a/nebo metastatický (stadium IV) NSCLC
  • Progrese k terapii první linie u pokročilého/metastatického NSCLC
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění (nezahrnuto v poli záření)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Přiměřená játra (sérový bilirubin <1,5násobek horní normální hranice, AST a ALT <2,5násobek horní normální hranice při absenci prokazatelných jaterních metastáz nebo <5násobek horní normální hranice při přítomnosti jaterních metastáz,přiměřená funkce ledvin ( sérový kreatinin <1,5násobek horní normální hranice) a funkce kostní dřeně (neutrofily ≥ 1,5x 109 /l a krevní destičky ≥ 100x 109 /l)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postižení centrálního nervového systému (pokud pacient nebyl dříve ozařován a je klinicky stabilní)
  • Přítomnost centrálně umístěné hmoty nebo hmoty tumoru v těsném vztahu k velkým cévám nebo hmoty s kavitací.
  • Chirurgie nebo radiační terapie během posledních 14 dnů od vstupu do studie
  • Aktivní infekce
  • Život ohrožující hemoptýza / hemateméza v anamnéze, trombóza v anamnéze nebo užívání antikoagulační léčby
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, ventrikulární arytmie) nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Pacienti na jiných experimentálních léčebných protokolech
  • Anamnéza druhé primární malignity (jiné než bazocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku)
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg denně, nepřetržitě, až do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo do objevení se nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (3. a
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (3. a

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Profil toxicity
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/08.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit