Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Erlotinib og Bevacizumab som andrelinjebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

25. september 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Kombinasjon av Erlotinib (Tarceva®) og Bevacizumab (Avastin®) som andrelinjebehandling hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): En fase II-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og toksisiteten av kombinasjonen av erlotinib og bevacizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, som progredierte etter førstelinjebehandling. Forbehandling med ett av de to midlene ville ikke ekskludere pasienter fra studien, for å evaluere om kombinasjonen av de to biologiske midlene kunne reversere tumorresistens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, placebokontrollert fase III-studie av erlotinib versus placebo, viste at terapi med denne tyrosinkinasehemmeren (TKI) forlenger overlevelsen etter første- eller andrelinjebehandling hos pasienter med avansert NSCLC. Dessuten forbedret tillegget av bevacizumab, et monoklonalt antistoff mot vaskulær endotelvekstfaktor bevacizumab (VEGF), til systemisk kjemoterapi både responsratene og tiden til tumorprogresjon i to studier. Tidlige data fra fase I/II-studier som undersøkte kombinasjonen av disse to biologiske midlene hos forhåndsbehandlede pasienter med ikke-plateepitel NSCLC, viste ingen store farmakokinetiske interaksjoner og lovende klinisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Hellas
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • University Hospital of Heraklion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert (stadium IIIB med pleural effusjon) og/eller metastatisk (stadium IV) NSCLC
  • Progresjon til førstelinjebehandling for avansert/metastatisk NSCLC
  • Bi-dimensjonalt målbar sykdom (ikke inkludert i strålingsfeltet)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Forventet levealder på mer enn 6 måneder
  • Tilstrekkelig lever (serumbilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense, ASAT og ALAT <2,5 ganger øvre normalgrense i fravær av påviselige levermetastaser, eller <5 ganger øvre normalgrense ved levermetastaser, tilstrekkelig nyrefunksjon ( serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense), og benmarg (nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 /L, og blodplater ≥ 100 x 109 /L) funksjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnervesystemets involvering (med mindre hvis pasienten tidligere har blitt bestrålet og er klinisk stabil)
  • Tilstedeværelse av en sentralt plassert masse eller en tumormasse i nær relasjon til store kar eller en masse med kavitasjon.
  • Kirurgi eller strålebehandling innen de siste 14 dagene fra studiestart
  • Aktiv infeksjon
  • Anamnese med livstruende hemoptyse/hematemese, historie med trombose eller bruk av antikoagulasjonsbehandling
  • Anamnese med betydelig hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ventrikulære arytmier) eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter på andre eksperimentelle behandlingsprotokoller
  • Anamnese med en annen primær malignitet (annet enn basalcellehudkarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg daglig, kontinuerlig, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Objektive svar bekreftet ved CT eller MR (på 3. og
Objektive svar bekreftet ved CT eller MR (på 3. og

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/08.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere