Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация эрлотиниба и бевацизумаба в качестве терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

25 сентября 2015 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Комбинация эрлотиниба (Тарцева®) и бевацизумаба (Авастин®) в качестве терапии второй линии у пациентов с местнораспространенным/метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности комбинации эрлотиниба и бевацизумаба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, прогрессировавшим после лечения первой линии. Предварительное лечение одним из двух агентов не исключало пациентов из исследования, чтобы оценить, может ли комбинация двух биологических агентов обратить вспять резистентность опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III эрлотиниба по сравнению с плацебо продемонстрировало, что терапия этим ингибитором тирозинкиназы (ИТК) продлевает выживаемость после терапии первой или второй линии у пациентов с распространенным НМРЛ. Более того, добавление бевацизумаба, моноклонального антитела против сосудистого эндотелиального фактора роста бевацизумаба (VEGF), к системной химиотерапии улучшило как частоту ответа, так и время до прогрессирования опухоли в двух исследованиях. Ранние данные исследований фазы I/II, в которых изучалась комбинация этих двух биологических агентов у предварительно леченных пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ, не показали серьезных фармакокинетических взаимодействий и многообещающей клинической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Греция
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Греция
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция
        • University Hospital of Heraklion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный (стадия IIIB с плевральным выпотом) и/или метастатический (стадия IV) НМРЛ
  • Переход к терапии первой линии для распространенного/метастатического НМРЛ
  • Двумерно измеримое заболевание (не включенное в поле излучения)
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Адекватная печень (билирубин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ и АЛТ <2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии видимых метастазов в печени или <5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени, адекватная функция почек ( креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы) и функции костного мозга (нейтрофилы ≥ 1,5x 109 /л и тромбоциты ≥ 100x 109 /л)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поражение центральной нервной системы (за исключением случаев, когда пациент ранее подвергался облучению и клинически стабилен)
  • Наличие центрально расположенного образования или опухолевого образования в тесной связи с крупными сосудами или образования с кавитацией.
  • Хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение последних 14 дней с момента включения в исследование
  • Активная инфекция
  • Угрожающие жизни кровохарканье / кровавая рвота в анамнезе, тромбоз в анамнезе или применение антикоагулянтной терапии
  • История серьезных сердечных заболеваний (нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, желудочковые аритмии) или инсульт в течение предыдущих 6 месяцев или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Пациенты на других экспериментальных протоколах лечения
  • История второго первичного злокачественного новообразования (кроме базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Эрлотиниб/Бевацизумаб
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг ежедневно, непрерывно, до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Тарцева
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (в/в) 15 мг/кг в 1-й день каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-й и
Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-й и

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценка каждые два цикла
Оценка каждые два цикла
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Профиль токсичности
Временное ограничение: Оценка каждые два цикла
Оценка каждые два цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Соавторы

University Hospital of Crete

Следователи

  • Главный следователь: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/08.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться