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Association d'erlotinib et de bevacizumab comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

25 septembre 2015 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Association de l'erlotinib (Tarceva®) et du bévacizumab (Avastin®) comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé/métastatique : une étude de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité de l'association d'erlotinib et de bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, non épidermoïde, ayant progressé après un traitement de première ligne. Un prétraitement avec l'un des deux agents n'exclurait pas les patients de l'étude, afin d'évaluer si la combinaison des deux agents biologiques pouvait inverser la résistance tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase III randomisé et contrôlé par placebo comparant l'erlotinib à un placebo a démontré qu'un traitement avec cet inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) prolonge la survie après un traitement de première ou de deuxième ligne chez les patients atteints de NSCLC avancé. De plus, l'ajout de bevacizumab, un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance endothélial vasculaire bevacizumab (VEGF), à la chimiothérapie systémique, a amélioré à la fois les taux de réponse et le délai de progression tumorale dans deux essais. Les premières données des essais de phase I/II examinant l'association de ces deux agents biologiques chez des patients prétraités atteints d'un CPNPC non épidermoïde n'ont montré aucune interaction pharmacocinétique majeure et une activité clinique prometteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grèce
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grèce
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce
        • University Hospital of Heraklion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement, non résécable localement avancé (stade IIIB avec épanchement pleural) et/ou métastatique (stade IV)
  • Progression vers le traitement de première ligne pour le CPNPC avancé/métastatique
  • Maladie bidimensionnelle mesurable (non incluse dans le champ de rayonnement)
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Foie adéquat (bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale, AST et ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques démontrables ou < 5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques, fonction rénale adéquate ( créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et moelle osseuse (neutrophiles ≥ 1,5 x 109 /L et plaquettes ≥ 100 x 109 /L)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Atteinte du système nerveux central (sauf si le patient a déjà été irradié et est cliniquement stable)
  • Présence d'une masse centrale ou d'une masse tumorale en relation étroite avec de gros vaisseaux ou d'une masse avec cavitation.
  • Chirurgie ou radiothérapie dans les 14 derniers jours suivant l'entrée à l'étude
  • Infection active
  • Antécédents d'hémoptysie/hématémèse menaçant le pronostic vital, antécédents de thrombose ou utilisation d'un traitement anticoagulant
  • Antécédents de maladie cardiaque importante (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, arythmies ventriculaires) ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ou hypertension non contrôlée
  • Patients sous d'autres protocoles de traitement expérimentaux
  • Antécédents d'une deuxième tumeur maligne primitive (autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Erlotinib/Bevacizumab
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150 mg par jour, en continu, jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr au jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Profil de toxicité
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/08.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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