Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie erlotynibu i bewacyzumabu jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

25 września 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Skojarzenie erlotynibu (Tarceva®) i bewacizumabu (Avastin®) jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC): badanie fazy II

Celem pracy jest ocena skuteczności i toksyczności skojarzenia erlotynibu z bewacyzumabem u chorych na niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Wstępne leczenie jednym z dwóch środków nie wykluczyłoby pacjentów z badania w celu oceny, czy połączenie dwóch środków biologicznych może odwrócić oporność guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy porównujące erlotynib z placebo wykazało, że terapia tym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) przedłuża przeżycie po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Co więcej, dodanie bewacyzumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego bewacyzumabu (VEGF), do chemioterapii ogólnoustrojowej poprawiło zarówno wskaźniki odpowiedzi, jak i czas do progresji nowotworu w dwóch badaniach. Wczesne dane z badań fazy I/II oceniających połączenie tych dwóch czynników biologicznych u wcześniej leczonych pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC nie wykazały istotnych interakcji farmakokinetycznych i obiecującą aktywność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecja
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • University Hospital of Heraklion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym) i/lub przerzutowy (stadium IV) NSCLC
  • Progresja do terapii pierwszego rzutu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo (nieuwzględniona w polu promieniowania)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  • Właściwa wątroba (stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy, AspAT i ALT <2,5-krotności górnej granicy normy przy braku widocznych przerzutów do wątroby lub <5-krotności górnej granicy normy przy obecności przerzutów do wątroby, odpowiednia czynność nerek ( stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy) oraz czynność szpiku kostnego (neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l i płytki krwi ≥ 100 x 109 /l)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (chyba że pacjent był wcześniej napromieniany i jest klinicznie stabilny)
  • Obecność centralnie położonej masy lub masy guza w bliskim sąsiedztwie dużych naczyń lub masy z kawitacją.
  • Operacja lub radioterapia w ciągu ostatnich 14 dni od włączenia do badania
  • Aktywna infekcja
  • Historia zagrażającego życiu krwioplucia / krwawych wymiotów, historii zakrzepicy lub stosowania terapii przeciwzakrzepowej
  • Przebyta istotna choroba serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci stosujący inne eksperymentalne protokoły leczenia
  • Historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy)
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Erlotynib/Bewacyzumab
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg dziennie, nieprzerwanie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie do progresji choroby lub pojawienia się nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone przez CT lub MRI (w 3
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone przez CT lub MRI (w 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/08.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj