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Combinação de Erlotinibe e Bevacizumabe como Tratamento de Segunda Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

25 de setembro de 2015 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Combinação de Erlotinibe (Tarceva®) e Bevacizumabe (Avastin®) como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado/metastático: um estudo de fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade da combinação de erlotinibe e bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, não escamoso, localmente avançado ou metastático, que progrediram após o tratamento de primeira linha. O pré-tratamento com um dos dois agentes não excluiria os pacientes do estudo, a fim de avaliar se a combinação dos dois agentes biológicos poderia reverter a resistência do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase III randomizado e controlado por placebo de erlotinibe versus placebo demonstrou que a terapia com esse inibidor de tirosina quinase (TKI) prolonga a sobrevida após terapia de primeira ou segunda linha em pacientes com NSCLC avançado. Além disso, a adição de bevacizumab, um anticorpo monoclonal contra o fator de crescimento endotelial vascular bevacizumab (VEGF), à quimioterapia sistêmica, melhorou as taxas de resposta e o tempo de progressão do tumor em dois ensaios. Dados iniciais de estudos de fase I/II que examinaram a combinação desses dois agentes biológicos em pacientes pré-tratados com NSCLC não escamoso não mostraram interações farmacocinéticas importantes e atividade clínica promissora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grécia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia
        • University Hospital of Heraklion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC confirmado histológica ou citologicamente, irressecável localmente avançado (estágio IIIB com derrame pleural) e/ou metastático (estágio IV)
  • Progressão para terapia de primeira linha para NSCLC avançado/metastático
  • Doença mensurável bidimensionalmente (não incluída no campo de radiação)
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Fígado adequado (bilirrubina sérica <1,5 vezes o limite superior normal, AST e ALT <2,5 vezes o limite superior normal na ausência de metástases hepáticas demonstráveis, ou <5 vezes o limite superior normal na presença de metástases hepáticas, função renal adequada ( creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior normal) e função da medula óssea (neutrófilos ≥ 1,5x 109 /L e plaquetas ≥ 100x 109 /L)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Envolvimento do sistema nervoso central (a menos que o paciente tenha sido previamente irradiado e esteja clinicamente estável)
  • Presença de uma massa localizada centralmente ou uma massa tumoral em estreita relação com grandes vasos ou uma massa com cavitação.
  • Cirurgia ou radioterapia nos últimos 14 dias a partir da entrada no estudo
  • infecção ativa
  • Histórico de hemoptise/hematêmese com risco de vida, histórico de trombose ou uso de terapia anticoagulante
  • História de doença cardíaca significativa (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, arritmias ventriculares) ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou hipertensão não controlada
  • Pacientes em outros protocolos de tratamento experimental
  • História de uma segunda malignidade primária (que não seja carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Erlotinibe/Bevacizumabe
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 150mg ao dia, continuamente, até progressão da doença ou aparecimento de toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Tarceva
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas até progressão da doença ou aparecimento de toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (na 3ª e
Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (na 3ª e

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
Avaliação a cada dois ciclos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
Avaliação a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Manolis Kontopodis, MD, University Hospital of Crete

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/08.15

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